Laatukäsikirjan päivittäminen : EU GMP liitteen 1 muutosten mukaiseksi
Saarinen, Tytti (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060822907
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023060822907
Tiivistelmä
Opinnäytetyön aiheena oli laatukäsikirjan päivittäminen EU GMP liitteen 1 (Annex 1) muutosten mukaiseksi. Opinnäytetyön tavoitteena oli selvittää syksyllä 2022 julkaistun GMP liitteen 1 muutokset verrattuna edeltävään, vuoden 2008 versioon, ja päivittää toimeksiantajayrityksen laatukäsikirja näiden muutosten mukaisesti. EU GMP liite 1 sisältää ohjeet steriilien tuotteiden valmistuksesta. Uusi liite tulee voimaan elokuussa 2023, lukuun ottamatta kohtaa 8.12, jolla on vuoden pidempi siirtymäaika.
Opinnäytetyön teoriaosuudessa käsitellään laatua, laadunhallintaa, laatujärjestelmää, ISO 9001 -standardia ja hyviä tuotantotapoja eli GMP:tä. Teorian lähdeaineistona käytettiin standardeja ja verkkojulkaisuja. Työssä selvitetään, minkälaisia muutoksia, lisäyksiä ja täsmennyksiä uuteen EU GMP liitteeseen 1 on tullut, ja se sisältää artikkelikatsauksen aiheesta.
EU GMP liitteen 1 muutosten selvittämisen pohjalta yritykselle saadaan päivitettyä uuden liitteen mukainen laatukäsikirja.
Opinnäytetyön teoriaosuudessa käsitellään laatua, laadunhallintaa, laatujärjestelmää, ISO 9001 -standardia ja hyviä tuotantotapoja eli GMP:tä. Teorian lähdeaineistona käytettiin standardeja ja verkkojulkaisuja. Työssä selvitetään, minkälaisia muutoksia, lisäyksiä ja täsmennyksiä uuteen EU GMP liitteeseen 1 on tullut, ja se sisältää artikkelikatsauksen aiheesta.
EU GMP liitteen 1 muutosten selvittämisen pohjalta yritykselle saadaan päivitettyä uuden liitteen mukainen laatukäsikirja.