| dc.contributor.author | Saarinen, Tytti | |
| dc.date.accessioned | 2023-06-09T05:25:50Z | |
| dc.date.available | 2023-06-09T05:25:50Z | |
| dc.date.issued | 2023 | - |
| dc.identifier.uri | http://www.theseus.fi/handle/10024/803788 | |
| dc.description.abstract | Opinnäytetyön aiheena oli laatukäsikirjan päivittäminen EU GMP liitteen 1 (Annex 1) muutosten mukaiseksi. Opinnäytetyön tavoitteena oli selvittää syksyllä 2022 julkaistun GMP liitteen 1 muutokset verrattuna edeltävään, vuoden 2008 versioon, ja päivittää toimeksiantajayrityksen laatukäsikirja näiden muutosten mukaisesti. EU GMP liite 1 sisältää ohjeet steriilien tuotteiden valmistuksesta. Uusi liite tulee voimaan elokuussa 2023, lukuun ottamatta kohtaa 8.12, jolla on vuoden pidempi siirtymäaika.
Opinnäytetyön teoriaosuudessa käsitellään laatua, laadunhallintaa, laatujärjestelmää, ISO 9001 -standardia ja hyviä tuotantotapoja eli GMP:tä. Teorian lähdeaineistona käytettiin standardeja ja verkkojulkaisuja. Työssä selvitetään, minkälaisia muutoksia, lisäyksiä ja täsmennyksiä uuteen EU GMP liitteeseen 1 on tullut, ja se sisältää artikkelikatsauksen aiheesta.
EU GMP liitteen 1 muutosten selvittämisen pohjalta yritykselle saadaan päivitettyä uuden liitteen mukainen laatukäsikirja. | - |
| dc.language.iso | fin | - |
| dc.rights | fi=All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.|sv=All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.|en=All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.| | - |
| dc.title | Laatukäsikirjan päivittäminen : EU GMP liitteen 1 muutosten mukaiseksi | - |
| dc.type.ontasot | fi=AMK-opinnäytetyö|sv=YH-examensarbete|en=Bachelor's thesis| | - |
| dc.identifier.urn | URN:NBN:fi:amk-2023060822907 | - |
| dc.subject.degreeprogram | fi=Kemiantekniikka|sv=Kemi|en=Chemical Engineering| | - |
| dc.subject.yso | laatu | - |
| dc.subject.yso | laatujärjestelmät | - |
| dc.subject.yso | laadunhallinta | - |
| dc.subject.yso | laatukäsikirjat | - |
| dc.subject.discipline | Insinööri (AMK), kemiantekniikka | - |
| annif.suggestions.links | http://www.yso.fi/onto/yso/p5029|http://www.yso.fi/onto/yso/p2722|http://www.yso.fi/onto/yso/p9907|http://www.yso.fi/onto/yso/p4513|http://www.yso.fi/onto/yso/p2862|http://www.yso.fi/onto/yso/p25393|http://www.yso.fi/onto/yso/p2725|http://www.yso.fi/onto/yso/p1380|http://www.yso.fi/onto/yso/p3128|http://www.yso.fi/onto/yso/p2728 | fi |
