Värinmääritysanalyysin valinta lääketeollisuuden apuaineelle
Honkavaara, Krista (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023090825527
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023090825527
Tiivistelmä
Tämän insinöörityön tavoitteena oli löytää toimivin analyysimenetelmä lääketeollisuuden apuaineen värinmääritykseen. Työhön sisältyi myös valitun spektrofotometrin käyttöönottovalidointi. Validointi sisälsi testien tekemisen, analyysin valinnan, kalibroinnin, henkilökunnan koulutuksen ja laitteen käyttöohjeiden luomisen. Värinmääritys otettiin osaksi laadunvalvontaa mikrokiteistä selluloosaa valmistavassa yrityksessä, JRS Pharma Oy:ssä. Kyseisessä yrityksessä ei aiemmin ole ollut tarvetta lopputuotteen värinmääritykselle, mutta tuotannon laajentuessa vuonna 2024 se haluttiin osaksi tuotannon optimointia.
Spektrofotometrilla tehtiin mittauksia neljästä eri tuotteesta. Työssä tarkasteltiin eri värinmääritysindeksejä, joita yrityksen emoyhtiön toinen tehdas oli käyttänyt saman spektrofotometrin validointiin. Tavoitteena oli löytää pienimmän keskihajonnan antava indeksi.
Tuotannossa pyritään eri tuotantoparametrien avulla mahdollisimman valkoiseen ja kirkkaaseen lopputuotteeseen. Työssä tarkasteltiin myös eri parametrien vaikutusta lopputuotteen väriin.
Yleiseksi valkoisuuden raja-arvoksi oli määritelty 88. Testeissä saadut tulokset ylittivät tämän raja-arvon, jolloin jokainen näyte oli hyväksytty. Parhaimmaksi todetulla indeksillä mitattiin visuaalisesti arvioituja ja hylättyjä värivirheellisiä tuotteita, joiden tulosten perusteella määriteltiin hyväksymisrajat. Spektrofotometri antoi toistuvasti luotettavia tuloksia. Tulosten perusteella valittua menetelmää voidaan käyttää osana laadunvalvontaa.
Spektrofotometrilla tehtiin mittauksia neljästä eri tuotteesta. Työssä tarkasteltiin eri värinmääritysindeksejä, joita yrityksen emoyhtiön toinen tehdas oli käyttänyt saman spektrofotometrin validointiin. Tavoitteena oli löytää pienimmän keskihajonnan antava indeksi.
Tuotannossa pyritään eri tuotantoparametrien avulla mahdollisimman valkoiseen ja kirkkaaseen lopputuotteeseen. Työssä tarkasteltiin myös eri parametrien vaikutusta lopputuotteen väriin.
Yleiseksi valkoisuuden raja-arvoksi oli määritelty 88. Testeissä saadut tulokset ylittivät tämän raja-arvon, jolloin jokainen näyte oli hyväksytty. Parhaimmaksi todetulla indeksillä mitattiin visuaalisesti arvioituja ja hylättyjä värivirheellisiä tuotteita, joiden tulosten perusteella määriteltiin hyväksymisrajat. Spektrofotometri antoi toistuvasti luotettavia tuloksia. Tulosten perusteella valittua menetelmää voidaan käyttää osana laadunvalvontaa.