Perifeerisen veren solujen tunnistus, CellaVision DM1200 laitteen verifiointi ja käyttöönotto

Abstract

Leukosyyttien erittelylaskenta sivelyvalmisteesta on tärkeä ja informatiivinen tutkimus, jonka suorittaminen vaatii paljon ammattitaitoa. Laadukkaasti toteutettuun erittelylaskentaan vaikuttaa moni tekijä, kuten esimerkiksi näytteen ja siitä valmistetun sivelyvalmisteen laatu, valmisteen oikeaoppinen värjäys ja vastaajan kokemus erittelylaskennan suorittamisesta. Monissa laboratorioissa käyttöön on otettu digitaalimikroskooppi, jonka tekemä solujen kuvaus ja esiluokittelu helpottaa ja nopeuttaa erittelylaskennan suorittamista.

Validointi tarkoittaa valitun menetelmän ja laitteen soveltuvuuden varmentamista tiettyyn tarkoitukseen. Verifiointi on suppeampi kokonaisuus kuin validointi. Verifiointia käytetään silloin, kun otetaan käyttöön menetelmä tai laite, joka on jo käytössä muualla ja sille on suoritettu validointi esimerkiksi laitevalmistajan toimesta. Verifiointia voidaan tarvita myös silloin, jos muutos koskee esimerkiksi näytteen käsittelyä, analyysimenetelmää tai tietojärjestelmää.

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida perifeerisen veren leukosyyttien erittelylaskennan mikroskooppisen tarkastelun uusi menetelmä CellaVision DM1200 digitaalimikroskooppia käyttäen. Verifiointi toteutettiin aikaisemmin laaditun verifiointisuunnitelman mukaan. Verifiointi koostui menetelmävertailusta ja toistuvuuden testaamisesta. Verifiointiprosessin tarkoituksena oli varmistaa, että CellaVision DM1200 digitaalimikroskoopilla määritetyt leukosyyttien erittelylaskennan tulokset ovat luotettavia ja vastaavat manuaalimikroskopoinnin tuloksia. Tavoitteena työlle oli laadun lisääminen perifeerisen veren sivelyvalmisteen leukosyyttien erittelylaskennassa CellaVision DM1200 laitetta käyttäen.

Menetelmävertailun tuloksissa ei havaittu systemaattista poikkeavuutta menetelmien välillä. Toistuvuusmäärityksissä ei havaittu kliinisesti merkittäviä eroja ja tulosten eroavuudet selittyivät normaalilla tulostason hajonnalla. Verifioinnille asetetut tavoitteet saavutettiin. Verifioinnin perusteella digitaalimikroskooppi otettiin käyttöön valkosolujen erittelylaskennassa rutiinianalytiikassa.

Jatkotutkimuksena voitaisiin selvittää CellaVision DM1200 digitaalimikroskoopin ja Proficiency Softwaren avulla tehdyn leukosyyttien erittelylaskennan laaduntarkkailukierroksien toimivuutta osaamisen arvioimisessa pidemmällä aikavälillä uusilla ja jo kokeneemmilla työntekijöillä SataDiag:ssa.