IVD-asetuksen 2017/746 vaikutukset laboratorion omaan laitevalmistukseen : opas asetuksen vaatimuksiin mukautumiseen

Abstract

Uusi IVD-asetus rajoittaa kliinisten laboratorioiden omaa laitevalmistusta ohjaten niitä käyttämään kaupallisia valmisteita. Asetus tuo vaatimuksia myös kaupallisten laitteiden valmistajille. Valmistajien täytyy suorittaa kattava testaus- ja dokumentointiprosessi, ennen kuin laite voidaan saattaa markkinoille. Asetuksen tarkoitus on potilasturvallisuuden parantaminen. Kuitenkaan kaikkia laboratorioiden tarvitsemia laitteita ei välttämättä ole saatavilla markkinoilla. Tällöin laboratorion täytyy turvautua omavalmistukseen. Opinnäytetyössä etsimme vastauksia kysymyksiin, joita asetuksen omavalmisteita koskevia vaatimuksia tulkitessa on herännyt. Opinnäytetyö toteutettiin kehittämistyönä Etelä-Savon hyvinvointialueella toimivan Mikkelin keskussairaalan kliinisen patologian laboratoriolle. Kehittämistyömme tarkoitus oli tuottaa opas uudesta IVD-asetuksesta, jota Mikkelin patologian laboratorion työntekijät voivat käyttää apunaan laboratorion jokapäiväisessä työskentelyssä. Tuotoksessa avasimme selkeästi IVD-asetusta kaavioiden avulla, joiden mukaan työntekijän on helppo lähteä esimerkiksi arvioimaan käytettävän laitteen soveltuvuutta. Kehittämistyömme tavoitteena oli lisätä henkilökunnan tietoutta siitä, mitä IVD-asetus pitää sisällään ja miten sen käyttöönotto tulee näkymään laboratorion jokapäiväisessä työskentelyssä.