Inkubaattorin käyttöönotto lääketeollisuuteen
Alhonen, Mauri (2024)
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202404298383
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202404298383
Tiivistelmä
FinVector Oy on maailman johtava virusperäisten geeniterapiatuotteiden valmistaja. 2022 vuoden lopulla saatu lääkkeen myyntilupa on saanut aikaan suuren muutoksen organisaatioon, sillä se ei enää ole lääkkeen kehittäjä vaan lääkkeen valmistaja. Lääkkeen kysyntä ja myyntilupa ovat mahdollistaneet yrityksen räjähdysmäisen kasvun ja tuotannon kapasiteetin lisäämisen. Geeniterapiassa avainasemassa ovat solut ja niiden kasvattaminen eli soluviljely. Soluviljelyssä käytetään juuri siihen tarkoitukseen tehtyä laitetta, inkubaattoria. Työn tavoitteena oli tutkia inkubaattorin toimintaperiaatteita ja selvittää käyttäjävaatimuksia, sekä selvittää kattavasti mitä lääketeollisuuden käyttöönotto prosessi vaatii. Tavoitteena oli myös laitteen varsinainen käyttöönotto dokumentteineen.
Opinnäytetyössä on tutkittu lääketeollisuuden laitteen käyttöönottoa erityisesti inkubaattorin kannalta. Menetelmänä on käytetty systemaattista kirjallisuuskatsausta. Työhön kuului myös inkubaattorin tekninen käyttöönotto, jossa vertailtiin laitteelle asetettuja vaatimuksia ja kriteereitä laitteen todelliseen suoriutumiseen. Työhön kuului myös kaikkien suoritettujen vaiheiden dokumentointi.
Tässä opinnäytetyössä saatiin selvitettyä lääketeollisuuden laitteen käyttöönottoon liittyviä ohjeistuksia ja säädöksiä. Lisäksi saatiin tutkittua kyseessä olevaa laitetta ja sen ominaisuuksia, sekä selvitettiin sitä käyttävän osaston vaatimukset laitteelle. Näiden sekä yrityksen sisäisten ohjeistuksien pohjalta saatiin luotua inkubaattorille validointi suunnitelma ja käyttäjävaatimukset. Suunnitelman ja vaatimusten pohjalta luotiin laitteen kvalifiointi testausprotokollat ja suoritettiin testaukset. Yksi kvalifiointitesti ei mennyt läpi ja vaatii jatkotutkimuksia syistä miksi se ei läpäissyt testiä. Koska testit eivät menneet läpi, lopuista kvalifiointi ja käyttöönotto dokumenteista tehtiin luonnos versiot, jotka jäävät odottamaan jatkotutkimusten tuloksia. Työn aikana saatiin kerättyä paljon sellaista tietoa yleisesti laitteiden käyttöönotosta ja luotua kvalifiointi dokumentteja, joita pystytään hyödyntämään myös tulevaisuuden käyttöönotoissa.
Opinnäytetyössä on tutkittu lääketeollisuuden laitteen käyttöönottoa erityisesti inkubaattorin kannalta. Menetelmänä on käytetty systemaattista kirjallisuuskatsausta. Työhön kuului myös inkubaattorin tekninen käyttöönotto, jossa vertailtiin laitteelle asetettuja vaatimuksia ja kriteereitä laitteen todelliseen suoriutumiseen. Työhön kuului myös kaikkien suoritettujen vaiheiden dokumentointi.
Tässä opinnäytetyössä saatiin selvitettyä lääketeollisuuden laitteen käyttöönottoon liittyviä ohjeistuksia ja säädöksiä. Lisäksi saatiin tutkittua kyseessä olevaa laitetta ja sen ominaisuuksia, sekä selvitettiin sitä käyttävän osaston vaatimukset laitteelle. Näiden sekä yrityksen sisäisten ohjeistuksien pohjalta saatiin luotua inkubaattorille validointi suunnitelma ja käyttäjävaatimukset. Suunnitelman ja vaatimusten pohjalta luotiin laitteen kvalifiointi testausprotokollat ja suoritettiin testaukset. Yksi kvalifiointitesti ei mennyt läpi ja vaatii jatkotutkimuksia syistä miksi se ei läpäissyt testiä. Koska testit eivät menneet läpi, lopuista kvalifiointi ja käyttöönotto dokumenteista tehtiin luonnos versiot, jotka jäävät odottamaan jatkotutkimusten tuloksia. Työn aikana saatiin kerättyä paljon sellaista tietoa yleisesti laitteiden käyttöönotosta ja luotua kvalifiointi dokumentteja, joita pystytään hyödyntämään myös tulevaisuuden käyttöönotoissa.