Cobas e411-analysaattorin B12-vitamiinin menetelmätestaus: toistettavuus
Vaeltaja, Kide-Pilvi (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202405079995
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202405079995
Tiivistelmä
Kliiniset päätökset perustuvat useasti laboratoriotutkimusten tuloksiin, joihin päädytään potilaan oireenkuvan mukaan. Potilasnäytteiden tutkimustulosten luotettavuutta arvioidaan kliinisissä laboratorioissa laadunvalvontamenetelmillä. Toistettavuutta käytetään yhtenä laatukriteereistä mittausmenetelmälle, minkä mittaamisella varmistetaan tutkimuksen tulosten reliabiliteetti.
B12-vitamiinin puutos aiheuttaa neurologisia oireita esimerkiksi muutoksia tuntoaistimuksessa ja sekavuutta. Näiden lisäksi B12-vitamiinin puutokseen voi liittyä muita oireita kuten väsymystä ja ruokahaluttomuutta. Verenkuvassa B12-vitamiinin puutos havaitaan megaloblastisena anemiana. B12-vitamiinin puutos yhdistetään aivo- ja sydänsairauksiin, koska elimistöön kerääntyy vaurioittavia molekyylejä metabolisten reaktioiden vähetessä, joihin B12-vitamiinia tarvitaan.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli testata Metropolian Ammattikorkeakoulun Cobas e411-analysaattorin kokonais-B12-vitamiinin mittausmenetelmän toistettavuutta sarjan sisäisestä ja sarjojen välisistä toistettavuuksista. Opinnäytetyön tavoitteena oli osoittaa, että analysaattorilla saadaan mitattua näytteistä kokonais-B12-vitamiinin pitoisuus luotettavasti sarjan sisäisestä ja sarjojen välisestä toistettavuuksista Metropolian verifiointi-vaatimuskriteereitä mukaillen. Menetelmän toistettavuuden mittaaminen tehtiin käyttämällä laaduntarkkailussa käytettäviä kontrollinäytteitä, joista toisen kokonais-B12-vitamiini pitoisuus vastasi viiteväliä (PreciControl Varia 1) ja toisen pitoisuus ylitti viitevälin (PreciControl Varia 2). Sarjojen välistä toistettavuutta mitattiin analysoimalla samaa näytettä kymmenenä peräkkäisenä päivänä ja sarjan sisäistä toistettavuutta mitattiin analysoimalla samaa näytettä kymmenen kertaa peräkkäin. Lopuksi mittaustulokset analysoitiin ja arvioitiin.
Mittaustulokset eivät luotettavasti kuvastaneet B12-vitamiinin mittausmenetelmän toistettavuutta Cobas e411-analysaattorilla eivätkä tulokset vastanneet tavoitteen mukaisia laatuvaatimuksia. Tuloksia kyetään hyödyntämään B12-vitamiinin verifiointiin, jota tarvitaan tulevaisuudessa Hymy-kylän laboratoriotoiminnassa.
B12-vitamiinin puutos aiheuttaa neurologisia oireita esimerkiksi muutoksia tuntoaistimuksessa ja sekavuutta. Näiden lisäksi B12-vitamiinin puutokseen voi liittyä muita oireita kuten väsymystä ja ruokahaluttomuutta. Verenkuvassa B12-vitamiinin puutos havaitaan megaloblastisena anemiana. B12-vitamiinin puutos yhdistetään aivo- ja sydänsairauksiin, koska elimistöön kerääntyy vaurioittavia molekyylejä metabolisten reaktioiden vähetessä, joihin B12-vitamiinia tarvitaan.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli testata Metropolian Ammattikorkeakoulun Cobas e411-analysaattorin kokonais-B12-vitamiinin mittausmenetelmän toistettavuutta sarjan sisäisestä ja sarjojen välisistä toistettavuuksista. Opinnäytetyön tavoitteena oli osoittaa, että analysaattorilla saadaan mitattua näytteistä kokonais-B12-vitamiinin pitoisuus luotettavasti sarjan sisäisestä ja sarjojen välisestä toistettavuuksista Metropolian verifiointi-vaatimuskriteereitä mukaillen. Menetelmän toistettavuuden mittaaminen tehtiin käyttämällä laaduntarkkailussa käytettäviä kontrollinäytteitä, joista toisen kokonais-B12-vitamiini pitoisuus vastasi viiteväliä (PreciControl Varia 1) ja toisen pitoisuus ylitti viitevälin (PreciControl Varia 2). Sarjojen välistä toistettavuutta mitattiin analysoimalla samaa näytettä kymmenenä peräkkäisenä päivänä ja sarjan sisäistä toistettavuutta mitattiin analysoimalla samaa näytettä kymmenen kertaa peräkkäin. Lopuksi mittaustulokset analysoitiin ja arvioitiin.
Mittaustulokset eivät luotettavasti kuvastaneet B12-vitamiinin mittausmenetelmän toistettavuutta Cobas e411-analysaattorilla eivätkä tulokset vastanneet tavoitteen mukaisia laatuvaatimuksia. Tuloksia kyetään hyödyntämään B12-vitamiinin verifiointiin, jota tarvitaan tulevaisuudessa Hymy-kylän laboratoriotoiminnassa.