Sysmex CS-2500-hyytymistutkimusanalysaattorin verifointi : TT-, INR- ja FiDD-tutkimukset
Kullberg, Heidi; Johansson, Ronja (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051110902
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051110902
Tiivistelmä
Kliinisessä laboratoriossa verifiointi on keskeinen työkalu. Laboratorio suorittaa analysaattorille verifioinnin eli todentaa, että laboratorion laite antaa sen käyttötarkoitukseen aiottuja tuloksia. Verifiointi suoritetaan, kun menetelmä on jo muualla validoitu ja kun laboratoriossa aiemmin validoituun menetelmään tehdään muutoksia. Verifiointiproses-sissa testattavan analysaattorin tuloksia verrataan joko referenssilaitteeseen tai näytteisiin, joilla on määritelty taso tai arvo. Toisin sanoen verifiointi on prosessi, jolla määrite-tään suorituskyvyn ominaisuudet ennen kuin menetelmä otetaan potilaskäyttöön.
HUS Diagnostiikkakeskus hankki laboratorioillensa uudet hyytymistutkimusanalysaattorit syksystä 2023 lähtien. Porvoon sairaalan laboratorioon analysaattori saapui helmi-kuussa 2024 ja verifiointi suoritettiin kvantitatiivisena tutkimuksena maaliskuussa 2024. Meilahden automaatiolaboratoriosta saapuneet potilaspoolinäytteet analysoitiin kerran ja kontrolliliuoksia analysoitiin yhdentoista päivän ajan. Sekä potilaspoolinäytteiden että kontrolliliuoksien tuloksia verrattiin Meilahden laboratoriossa sijaitsevaan referenssilaitteen antamiin tuloksiin ja tavoitteisiin.
Potilaspoolinäytteiden tuloksia verrattaessa hyödynnettiin Bland Altman ja Passing-Bablok kaavioita. Kontrolliliuoksien tuloksia verrattaessa hyödynnettiin Levey-Jennings kaaviota. HUS Diagnostiikkakeskuksen verifiointisuunnitelmassa kontrollien parametreinä oli sarjojen sisäisten sekä sarjojen välisten tulosten vertailua.
Potilaspoolinäytevertailussa HUS Diagnostiikkakeskus oli määrännyt bias tavoitteen, joka toteutui jokaisen tutkimuksen kohdalla. Tulokset olivat yhteneväiset referenssilaitteen tuloksiin verrattuna ja näin ollen hyväksyttävissä. Kontrollitulosten osalta pysyimme asettamissa tavoitteissa sekä sarjan sisäisen että sarjan välisen toistettavuuden osalta. Verifiointi onnistui hyväksytysti ja analysaattori voidaan näin ollen ottaa potilaskäyttöön.
HUS Diagnostiikkakeskus hankki laboratorioillensa uudet hyytymistutkimusanalysaattorit syksystä 2023 lähtien. Porvoon sairaalan laboratorioon analysaattori saapui helmi-kuussa 2024 ja verifiointi suoritettiin kvantitatiivisena tutkimuksena maaliskuussa 2024. Meilahden automaatiolaboratoriosta saapuneet potilaspoolinäytteet analysoitiin kerran ja kontrolliliuoksia analysoitiin yhdentoista päivän ajan. Sekä potilaspoolinäytteiden että kontrolliliuoksien tuloksia verrattiin Meilahden laboratoriossa sijaitsevaan referenssilaitteen antamiin tuloksiin ja tavoitteisiin.
Potilaspoolinäytteiden tuloksia verrattaessa hyödynnettiin Bland Altman ja Passing-Bablok kaavioita. Kontrolliliuoksien tuloksia verrattaessa hyödynnettiin Levey-Jennings kaaviota. HUS Diagnostiikkakeskuksen verifiointisuunnitelmassa kontrollien parametreinä oli sarjojen sisäisten sekä sarjojen välisten tulosten vertailua.
Potilaspoolinäytevertailussa HUS Diagnostiikkakeskus oli määrännyt bias tavoitteen, joka toteutui jokaisen tutkimuksen kohdalla. Tulokset olivat yhteneväiset referenssilaitteen tuloksiin verrattuna ja näin ollen hyväksyttävissä. Kontrollitulosten osalta pysyimme asettamissa tavoitteissa sekä sarjan sisäisen että sarjan välisen toistettavuuden osalta. Verifiointi onnistui hyväksytysti ja analysaattori voidaan näin ollen ottaa potilaskäyttöön.