Vaatimusmäärittely ja testauksen suunnittelu potilasmonitorin ohjelmiston uudelle toiminnallisuudelle
Lindgren, Saara (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051512239
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051512239
Tiivistelmä
GE HealthCare on suuri lääkinnällisiä laitteita, kuten potilasmonitoreita, valmistava yritys. Potilasmonitoreita käytetään sairaaloissa monilla eri osastoilla monitoroimaan potilaan elintoimintoja. Potilasmonitori ja siihen kytketyt lisälaitteet muodostavat yhdessä potilasmonitorijärjestelmän.
Eri markkina-alueet säätelevät lääkinnällisten laitteiden valmistusta asettaen vaatimuksia, jotka laitevalmistajan on toteutettava. Vaatimuksia ovat muun muassa tiukat riskien- ja laadunhallinnan vaatimukset. Lisäksi laitteen valmistuksen eri vaiheiden tulee olla jäljitettäviä.
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys vastaa tavallista ohjelmistokehitystä. Erona on tarvittavan dokumentaation määrä lääkinnällisiä laitteita koskevien jäljitettävyysvaatimuksien takia. Ohjelmistokehityksen vaiheiksi voidaan lukea mallintaminen, vaatimusmäärittely, suunnittelu, toteutus, testaus ja käyttöönotto. Se, miten nämä vaiheet toteutetaan, riippuu paljon siitä, millainen ohjelmistokehitysprojekti on kyseessä.
Tässä insinöörityössä tehtiin yrityksen potilasmonitoreihin kehitettävälle uudelle toiminnallisuudelle ohjelmistotason vaatimusmäärittely. Vaatimusmäärittelyprosessi jaettiin kolmeen osaan, jotka olivat toiminnallisuuden hahmottaminen, vaatimuksien kirjoittaminen ja vaatimusmäärittelyn hyväksyttäminen. Työn aikana valmistunut vaatimusmäärittely ei ollut lopullinen versio vaatimusmäärittelystä.
Vaatimusmäärittelyn lisäksi insinöörityössä suunniteltiin, miten testata uuden toiminnallisuuden järjestelmätason vaatimukset. Suunnittelussa jokainen vaatimus tutkittiin yksitellen. Lopputuloksena oli, että suurin osa vaatimuksista voitaisiin testata automaatiotestauksella.
Eri markkina-alueet säätelevät lääkinnällisten laitteiden valmistusta asettaen vaatimuksia, jotka laitevalmistajan on toteutettava. Vaatimuksia ovat muun muassa tiukat riskien- ja laadunhallinnan vaatimukset. Lisäksi laitteen valmistuksen eri vaiheiden tulee olla jäljitettäviä.
Lääkinnällisten laitteiden ohjelmistokehitys vastaa tavallista ohjelmistokehitystä. Erona on tarvittavan dokumentaation määrä lääkinnällisiä laitteita koskevien jäljitettävyysvaatimuksien takia. Ohjelmistokehityksen vaiheiksi voidaan lukea mallintaminen, vaatimusmäärittely, suunnittelu, toteutus, testaus ja käyttöönotto. Se, miten nämä vaiheet toteutetaan, riippuu paljon siitä, millainen ohjelmistokehitysprojekti on kyseessä.
Tässä insinöörityössä tehtiin yrityksen potilasmonitoreihin kehitettävälle uudelle toiminnallisuudelle ohjelmistotason vaatimusmäärittely. Vaatimusmäärittelyprosessi jaettiin kolmeen osaan, jotka olivat toiminnallisuuden hahmottaminen, vaatimuksien kirjoittaminen ja vaatimusmäärittelyn hyväksyttäminen. Työn aikana valmistunut vaatimusmäärittely ei ollut lopullinen versio vaatimusmäärittelystä.
Vaatimusmäärittelyn lisäksi insinöörityössä suunniteltiin, miten testata uuden toiminnallisuuden järjestelmätason vaatimukset. Suunnittelussa jokainen vaatimus tutkittiin yksitellen. Lopputuloksena oli, että suurin osa vaatimuksista voitaisiin testata automaatiotestauksella.