Komponenttien saatavuuteen ja korvattavuuteen varautuminen : lääkinnälliset laitteet
Kutvonen, Viljami (2024)
2024
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051612744
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024051612744
Tiivistelmä
Tässä insinöörityössä selvitetään, minkälaisia vaatimuksia ja muutosprosesseja lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee ottaa huomioon, kun varaudutaan komponenttien saatavuuteen ja korvattavuuteen liittyviin prosesseihin.
Insinöörityössä selvitetään taustaa komponenttien saatavuudelle ja korvattavuudelle, minkälaisia riskejä niihin liittyy ja miten lääkinnällisen laitteen valmistajan kannattaa varautua haasteisiin koskien komponenttien saatavuutta ja korvattavuutta. Menetelmänä tässä työssä käytettiin verkkoaineiston hakua ja sen tulkintaa. Lääkinnällisten laitteiden valmistajan tulee varautua suunnitelmallisuuden ja hallintajärjestelmien avulla mahdollisiin komponenttien saatavuushaasteisiin sekä korvaamisprosesseihin. Lääkinnällisen laitteen valmistaja on valmistaja, jonka laite tai tuote on valmistettu MDR-asetuksen (2017/745 EU) määritelmän mukaisesti.
Lopputuloksena insinöörityöstä saatiin selvitystyö siitä, minkälaisia muutosprosesseja komponenttimuutoksiin koskien lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee suorittaa. Taustan pohjalta pohditaan, mitkä tekijät tuovat laitteiden valmistajille haasteita ja minkälaisin keinoin mahdollisiin komponenttimuutoksiin voidaan varautua. Oleellisimpia työkaluja komponentin korvattavuudelle ja saatavuudelle ovat hallintajärjestelmät, joissa tiedostetaan komponentin Lead Time, eli läpimenoaika sekä End-Of-Life, eli komponentin valmistuksen lopettamisen aikataulu. Työn pohjalta syntyi myös kehitysideoita siitä, minkälaisia työkaluja lääkinnällisen laitteen valmistaja voi hyödyntää komponenttimuutoksiin varautuessaan. Tärkeimpiä työkaluja haasteisiin varautumiselle ovat suunnitelmallisuus sekä ennakointi.
Insinöörityössä selvitetään taustaa komponenttien saatavuudelle ja korvattavuudelle, minkälaisia riskejä niihin liittyy ja miten lääkinnällisen laitteen valmistajan kannattaa varautua haasteisiin koskien komponenttien saatavuutta ja korvattavuutta. Menetelmänä tässä työssä käytettiin verkkoaineiston hakua ja sen tulkintaa. Lääkinnällisten laitteiden valmistajan tulee varautua suunnitelmallisuuden ja hallintajärjestelmien avulla mahdollisiin komponenttien saatavuushaasteisiin sekä korvaamisprosesseihin. Lääkinnällisen laitteen valmistaja on valmistaja, jonka laite tai tuote on valmistettu MDR-asetuksen (2017/745 EU) määritelmän mukaisesti.
Lopputuloksena insinöörityöstä saatiin selvitystyö siitä, minkälaisia muutosprosesseja komponenttimuutoksiin koskien lääkinnällisen laitteen valmistajan tulee suorittaa. Taustan pohjalta pohditaan, mitkä tekijät tuovat laitteiden valmistajille haasteita ja minkälaisin keinoin mahdollisiin komponenttimuutoksiin voidaan varautua. Oleellisimpia työkaluja komponentin korvattavuudelle ja saatavuudelle ovat hallintajärjestelmät, joissa tiedostetaan komponentin Lead Time, eli läpimenoaika sekä End-Of-Life, eli komponentin valmistuksen lopettamisen aikataulu. Työn pohjalta syntyi myös kehitysideoita siitä, minkälaisia työkaluja lääkinnällisen laitteen valmistaja voi hyödyntää komponenttimuutoksiin varautuessaan. Tärkeimpiä työkaluja haasteisiin varautumiselle ovat suunnitelmallisuus sekä ennakointi.