Käytettävyysstandardin IEC 62366-1 hyödyntäminen ohjelmistollisten lääkinnällisten laitteiden kehittämisessä
Leppänen, Teemu (2024)
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024052214336
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024052214336
Tiivistelmä
Lääkinnällinen laite on laite, väline, ohjelmisto, materiaali tai muu tuote, joka on tarkoitettu käytettäväksi yksinomaan tai pääasiallisesti lääketieteellisiin tarkoituksiin. Myös ohjelmistot voivat olla lääkinnällisiä laitteita, mikäli niitä käytetään potilaan sairauksien diagnostiikassa, hoidossa tai hoidon seurannassa.
Tämän opinnäytetyön tarkoitus on kuvata käytettävyysstandardien IEC 62366-1 ja IEC TR 62366-2 hyödyntämistä osana ohjelmistollisten lääkinnällisten laitteiden kehittämisprosessia. Työn tavoitteena on auttaa implementoimaan niitä osaksi kehittämisprosessia niin, että voidaan varmistaa prosessin täyttävän standardin IEC 62366-1 vaatimukset.
Opinnäytetyön aineistona käytettiin standardia IEC 62366-1 ja teknistä raporttia IEC TR 62366-2. Myös riskienhallintastandardia ISO 14971 ja ohjelmistojen elinkaarenhallintastandardia IEC 62304 käytettiin työssä. Työn tukena hyödynnettiin myös sekä kansallisia että EU:n säännöksiä.
Aiheesta löytyi niukasti tutkimustietoa, joten tutkimus toteutettiin tapaustutkimuksena. Aineiston läpikäymisessä käytettiin teoriaohjaavaa sisällönanalyysiä. Teoreettinen viitekehys ohjasi aineiston analysointia ja erittelyä.
Työn tuloksena on selvitetty, miten standardia IEC 62366-1 voidaan käyttää ohjaamaan käytettävyyden suunnitteluprosessia ja käyty käytettävyyden suunnitteluprosessia läpi käytettävyysstandardin vaatimusten näkökulmasta. Lisäksi on luotu kehittämisprosessia mukaileva tarkistuslista, jota voidaan hyödyntää käytettävyysstandardin mukaisen kehittämisprosessin työkaluna.
Tämän opinnäytetyön tarkoitus on kuvata käytettävyysstandardien IEC 62366-1 ja IEC TR 62366-2 hyödyntämistä osana ohjelmistollisten lääkinnällisten laitteiden kehittämisprosessia. Työn tavoitteena on auttaa implementoimaan niitä osaksi kehittämisprosessia niin, että voidaan varmistaa prosessin täyttävän standardin IEC 62366-1 vaatimukset.
Opinnäytetyön aineistona käytettiin standardia IEC 62366-1 ja teknistä raporttia IEC TR 62366-2. Myös riskienhallintastandardia ISO 14971 ja ohjelmistojen elinkaarenhallintastandardia IEC 62304 käytettiin työssä. Työn tukena hyödynnettiin myös sekä kansallisia että EU:n säännöksiä.
Aiheesta löytyi niukasti tutkimustietoa, joten tutkimus toteutettiin tapaustutkimuksena. Aineiston läpikäymisessä käytettiin teoriaohjaavaa sisällönanalyysiä. Teoreettinen viitekehys ohjasi aineiston analysointia ja erittelyä.
Työn tuloksena on selvitetty, miten standardia IEC 62366-1 voidaan käyttää ohjaamaan käytettävyyden suunnitteluprosessia ja käyty käytettävyyden suunnitteluprosessia läpi käytettävyysstandardin vaatimusten näkökulmasta. Lisäksi on luotu kehittämisprosessia mukaileva tarkistuslista, jota voidaan hyödyntää käytettävyysstandardin mukaisen kehittämisprosessin työkaluna.