Randoxin molaarisen lipoproteiini (a) -menetelmän verifiointi Architect c8000 -analysaattorille

Abstract

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli verifioida Randoxin valmistama lipoproteiini (a) - menetelmä Terveyden ja hyvinvoinnin laitoksen (THL) Biomarkkerit-laboratorion käyttöön. Verifioitava menetelmä on immunoturbidimetrinen, ja sitä mitataan Architect c8000 -analysaattorilla.

Edellinen Quantian valmistama menetelmä perustui massayksiköihin, eikä ottanut huomioon Lp(a)-partikkelin koon merkittävää vaihtelua. Sekä ihmisten välillä että yksilöillä esiintyy eri kokoisia Lp(a)-partikkeleita. Uusi menetelmä perustuu molaarisiin yksiköihin ja ottaa huomioon partikkelin heterogeenisyyden.

Verifioinnissa määritettiin sarjan sisäinen ja sarjojen välinen toistettavuus, tarkkuus ja laajennettu mittausepävarmuus. Sarjan sisäinen toistettavuus määritettiin kolmelta eri tasolta, joiden variaatiokertoimet olivat 1,01–1,38 %. Arvoja verrattiin valmistajan antamiin tuloksiin, ja ne sijoittuivat valmistajan ilmoittamien viitearvojen väliin. Sarjojen välinen toistettavuus määritettiin kahdelta eri tasolta, joissa variaatiokertoimet olivat 6,16 ja 1,69 %. Tarkkuus määritettiin Labqualityn kontrollinäytteiden perusteella ja poikkeamien keskiarvo oli –6,0 %. Laajennettu mittausepävarmuus määritettiin matalalle ja korkealle pitoisuudelle sekä niille yhteisesti. Koko mittausalueen laajennettu mittausepävarmuus oli 8,2 % (k = 2).

Koska edellinen menetelmä korvattiin uudella, verifiointiin kuului myös menetelmävertailu. Menetelmävertailun pooli- ja yksittäisnäytteiden tulokset käsiteltiin erikseen. Molemmille piirrettiin Altman-Bland-kuvaajat ja regressiosuorat. Randoxin menetelmä antoi 0,75–1,50 mg/dL korkeampia tuloksia edelliseen Quantian menetelmään verrattuna. Regressiosuoran kulmakertoimet olivat lähellä yhtä ja selitysasteet erittäin korkeat. Verifioitava menetelmä antaa siis luotettavia ja vertailukelpoisia tuloksia.