Immunokemiallisen pikahuumetestin verifiointi ja laadunohjaus

Abstract

Opinnäytetyö tehtiin huumetestejä suorittavalle taholle, jossa ei ole laboratorioalan tai terveydenhuoltoalan ammattiosaamista. Yrityksen nimi pidetään salassa ja tutkimuksen aikana noudatetaan tutkimuseettisen toimikunnan (TENK) ohjeistusta ihmisiin kohdistuvien tutkimusten eettisyydestä. Saadut tiedot säilytetään asianmukaisesti tietosuojalain (L 1050/2018) velvoittamalla tavalla. Verifioinnissa käytetään eritasoisia potilasnäytteitä. Potilasnäytteissä henkilötiedot on poistettu ja ne numeroidaan juoksevasti. Tämän opinnäytteen tarkoitus oli verifioida immunokemialliset huumepikatestit Kasto-12 ja Salofan C16-112-S. Salofa- ja Kasto-12-pikatesteillä saatiin 21 positiivista ja 28 negatiivista virtsanäytettä, jotka varmistettiin laajalla huumeaineseulalla Synlabissa kromatografia-massaspektrofotometrialla.

Negatiivisia testituloksia pikatesteillä saatiin yhteensä 28 kpl Salofa-testillä ja 29 kpl Kasto-12-testillä. Ne olivat suurin osa myös negatiivisia varmistusmenetelmällä. Salofan testillä saatiin yhteensä 21 positiivista tulosta ja Kasto-12-testillä 19 positiivista tulosta. Varmistustestin jälkeen kolme Salofan THC-positiivista oli vääriä positiivisia ja vastaavasti 2 Kasto-12-testeistä oli vääriä positiivisia. Negatiivisista näytteistä vääriä negatiivisia oli 2 kpl Kasto-12-testillä ja 3 kpl Salofan testillä. Herkkyys oli 89 % molemmissa testeissä ja spesifisyys oli Kasto-12-testillä 91 % ja Salofa-testillä 88 %. Salofan pikatesti on tässä työssä herkkyydeltään 6 % suurempi THC:n suhteen kuin Kasto-12-testillä.

Salofan testillä saadaan selvitettyä enemmän huumausaineita ja siinä on kreatiniinitesti lisänä, jota käytetään oikeellisuuden varmistamiseen ja joka auttaa määrittämään, onko näyte manipuloitu laimentamalla vai ei. Tässä työssä verifioinnin tuloksena Salofan testille tehtiin laadukas kuvallinen pikaohje ja ulkoisen laadunarvioinnin prosessikaavio, jotka ovat yrityksen sisäisiä ohjeita ja salaisina liitteinä tässä opinnäytetyössä.

Avainsanat: immunokemiallinen pikahuumetesti, verifiointi, Salofan pikatesti, Kasto-12 __________________________________________________________ Tämän opinnäytetyön alkuperä on tarkastettu Turnitin Originality Check -ohjelmalla.

This thesis work was carried out for company, where fast immunochemical drug tests are performed by healthcare professionals without laboratory competence. The commissioner name is not disclosed. During this work Research Ethics Committee (TENK) instruction was followed concerning the ethics of research involving human subjects. Received data will be stored appropriately as required by the Data Protection Act (L.1050/2018). For the verification different patient samples of different levels were used. All the samples were analyzed without any patient information. Sample traceability was based on running numbers. In this thesis work, the goal was to verify immunochemical drug quick tests Kasto-12 and C16-112-S. The Kasto-12 and Salofa´s fast tests yielded 21 positive and 28 negative urine samples. As reference method extensive drug screening including confirmatory testing was used; this was performed in Synlab with chromatography-mass spectrometry.

In total 28 negative results were obtained with Salofa´s test and 29 with Kasto-12 test. Nearly all negative samples were confirmed negative by confirmatory method. A total of 21 positive results were obtained with Salofa´s test and 19 positive test results with Kasto-12 test. After the reference test, there were three false THC positive results with Salofa´s test and two false THC positive with Kasto-12. There were two false negative results with Kasto-12 test and three false negative results with Salofa´s test. Sensitivity was 89 % in both tests and specificity was 91 % with Kasto-12 test and 88 % with Salofa test. In this thesis work Salofa´s fast test is 6 % higher in sensitivity to THC than Kasto-12 test.

Using Salofa´s test enables detection for broader spectrum than using Kasto-12. Salofa´s test also includes creatinine testing, which is commonly used to ensure the validity of the sample and helps to determine whether the sample has been manipulated by dilution or not. In addition to method verification, this thesis includes high quality pictorial quick information and an external quality control process diagram for the Salofa test. The instructions are a part of the company´s quality management system and therefore considered confidential.

Keywords: immunochemical quick test, verification, Salofa quick test, Kasto-12