Teollisen fermentointiprosessin kontaminaatioriskien tunnistaminen ja hallinta

Abstract

Insinöörityön tavoitteena oli selvittää teollisen fermentointiprosessin kontaminaatioriskejä ja menettelytapoja kontaminaatiolähteen tutkimisessa. Toimeksiantajayrityksen kontaminaatioselvityksen seurauksena työssä tutustuttiin lisäksi fermenttoreihin syötettävän prosessi-ilman steriilisuodattimien eheydentestaukseen ja laadittiin suunnitelma steriilisuodattimien käyttöikätutkimukselle.

Työssä keskityttiin erityisesti mekaanisten vikojen aiheuttamiin kontaminaatioihin ja vian löytämisessä hyödynnettävien menetelmien kartoittamiseen. Kontaminaation aiheuttava mekaaninen vika voi olla esimerkiksi prosessi-ilman steriilisuodattimen vaurioituminen, mikä nähtiin käytännössä tämän työn aikana. Kontaminaatioriskien selventämiseksi työssä esitellään pesu- ja sterilointiprosesseja sekä fermenttorin steriilialueen muodostamista.

Steriilisuodattimien eheydentestauksessa tutustuttiin Palltronic Flowstar XC -laitteeseen ja Water Intrusion Test -menetelmään. Eheydentestaus todettiin yksinkertaiseksi ja luotettavaksi menetelmäksi varmistaa suodattimien toimintakyky. Eheydentestaukseen perustuvan käyttöikätutkimuksen suunnitelma laadittiin varmistamaan, että uuden suodatinvalmistajan steriilisuodattimet säilyttävät toimintakykynsä tuotantolaitoksen käyttöolosuhteissa, kun vaihtoväli on valmistajan ilmoittama käyttöikäarvo. Eheydentestauksen antamista virtaama-arvoista tutkitaan myös mahdollisia suodattimien toimintakyvyn muutoksia ja määritetään sopiva tarkastuspiste suodattimien käyttöjakson sisälle. Suunnitelman laatimiseen vaikuttivat huomattavasti käytännön mahdollisuudet eheydentestausten toteuttamiselle.

Insinöörityön tuloksena syntyi tietopaketti, joka voi auttaa tulevaisuuden kontaminaatioselvityksissä ja toimia oppaana yrityksen uusille työntekijöille. Lisäksi työssä käynnistettiin tutkimus, jonka tuloksien avulla yrityksessä voidaan ehkäistä prosessi-ilman steriloinnin epäonnistumisesta aiheutuvia kontaminaatioita.

The purpose of this thesis was to study contamination risks and methods to investigate the source of contamination in the industrial fermentation process. In addition, integrity testing of sterilizing-grade filters was explored and a service life study for fermentor inlet air filters was planned. The service life study was launched following the contamination investigation of the company.

The main focus of the contamination risk study was on mechanical failures and on the methods that may be used to find the failure. A mechanical failure could be, for example, a damaged inlet air filter which was observed in practice during this thesis project. The cleaning and sterilization processes and the sterile boundary are presented in the thesis to clarify the contamination risks.

Integrity testing of the sterilizing-grade filters was carried out with a Palltronic Flowstar XC integrity test instrument using the Water Intrusion Test. Integrity testing was found a simple and reliable method to ensure that the filters are functional. The service life study was planned to validate that the new filter manufacturer’s sterilizing-grade filters retain their functionality in particular conditions when the changing interval is equal to the service life value that the manufacturer has given. The flow values of integrity testing will be also used to evaluate changes in filters and to determine a control point within the period of use. Practical problems to implement the tests had a significant impact on the planning of the service life study.

This thesis resulted in an information package which could help contamination investigations in the future and serve as a guide for new employees of the company. Also the service life study was launched and the results will be used to prevent contaminations caused by failures in process air sterilization.