Lääkintälaitteiden sähköturvallisuusmittaukset

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoitus oli selvittää lääkintälaitteiden sähköturvallisuusmittauksiin liittyviä lakisäädöksiä, standardeja ja tarvittavia mittauksia. Tässä työssä myös selvitettiin, minkälaisia eri tyypin lääkintälaitteita on ja mitä raja-arvoja niille on määritelty.

Lääkintälaitteille laadituissa standardeissa on pieniä eroavaisuuksia. Vanhempaa standardia SFS-EN 60601-1 on ennen uudemman standardin SFS-EN 62353 tuloa käytetty laajemmin, mutta uusi standardi on luotu etenkin kenttäolosuhteissa tehdyille mittauksille. Tämä johtuu siitä, että standardi SFS-EN 62353 on suunniteltu määräaikais- ja huoltotoimenpiteitä ajatellen ja standardi SFS-EN 60601-1 taas on suunnittelu jo valmistusvaiheessa tapahtuville testeille.

Työssä käytiin alkuun läpi standardeja ja niiden eroavaisuuksia. Sen jälkeen perehdyttiin eri lääkintälaitteiden suojaustyyppeihin ja niihin tehtäviin suojausmaadoitus- ja eristysmittauksiin. Tämän jälkeen selitettiin vuotovirtaa ilmiönä ja kuinka erilaiset lääkintälaitteen potilasliitännät vaikuttavat mittauksiin ja niihin liittyviin raja-arvoihin. Lopuksi käytiin läpi huoltotoimenpiteiden vaadittavia edellytyksiä, kuten mittalaitteiden kalibrointivaatimuksia ja huoltohenkilöstön pätevyysedellytyksiä. Selvitettiin myös dokumentaation tärkeyttä ja vaadittuja edellytyksiä dokumentaation yhtenäiseen tulkitsemiseen.

Tuloksena tästä opinnäytetyöstä syntyi standardin SFS-EN 62353 mukainen selvitys lääkintälaitteiden sähköturvallisuusmittauksista. Tästä työstä hyötyvät lääkintälaitteiden turvallisuudesta kiinnostuneet laitteiden käyttäjät ja lääkintälaitteiden huoltohenkilöt, jotka haluavat tarkemmin tietää, minkälaisia mittauksia lääkintälaitteista standardin mukaisesti on tehtävä, jotta laitteen turvallisuutta voidaan ylläpitää.