Tuotemerkintäjärjestelmän uusiminen GE Healthcare Finland Oy:lle

Abstract

Insinöörityön aiheena oli löytää uusi tuotemerkintäjärjestelmä GE Healthcare Finland Oy:lle, sillä käytössä oleva tuotemerkintäjärjestelmä Label Printing System (LaPS) on tullut riskiksi tuotannon jouhevalle toiminnalle. Valitulle järjestelmälle tuli luoda käyttöohjeet sekä asennusprosessista että tämän käytöstä. Työhön sisällytettiin myös Food and Drug Administrationin (FDA) uusi Unique Device Identification (UDI) -tuotemerkintävaatimus. UDI:sta tuli selvittää, mitä yleisiä vaatimuksia tämä edellyttää ja kuinka nämä tulevat vaikuttamaan Helsingin tehtaan tuotteisiin. The Global Trade Item Number (GTIN) -koodi oli myös tärkeä osa UDI:a, joten tästä tehtiin myös selvitys insinöörityöhön. Tavoitteena oli saada uusi valittu GE:n oma globaali BarTender-tuotemerkintäjärjestelmä asennettua ja käyttöönotettua Helsingin tehtaalla.

Insinöörityötä varten tutkittiin kirjallisia lähteitä, jotka liittyivät sairaalalaitteiden valmistukseen, laatuvaatimuksiin sekä jäljitettävyyteen. Lisäksi työssä tutkittiin valitun tuotemerkintäjärjestelmän ominaisuuksia testaamalla sekä tutkimalla käyttöoppaita ja opetusvideoita. Uuden BarTender-sovelluksen asentamista ja käyttöönottoa varten on pidetty viikottain palavereja, joiden tarkoituksena on johtaa käyttöönottoprojektia.

Käyttöönottoprojektin aikana selvisi, että kyseisellä ohjelmistolla ei kyetä tulostamaan kaikkia Helsingin tehtaalla ennen tulostettuja tuotemerkintöjä. Nämä ”Custom label” -tuotemerkinnät pitävät sisällään tietokenttiä, joihin tuotannontyöntekijä itse kirjoittaa tuotetta koskevia tietoja kuten tilaajatietoja. Tämän takia Helsingin tehtaalle tulee asentaa myös lokaali BarTender-asennus, jonka avulla voidaan täydentää globaalia BarTender-asennusta.

Tätä insinöörityötä voidaan käyttää pikaoppaana uuden työntekijän kouluttamisessa globaalin BarTender-sovelluksen käyttöönottoon ja käyttämiseen. Työ antaa myös tietoa yleisistä lääkintälaitteita koskevista tuotemerkintävaatimuksista.

The purpose of this study was to find a new product marking system for GE Healthcare Finland Ltd. The old product marking system Label Printing Software (LaPS) was becoming a risk for the production process. The main objecktive for study was to create a user manual for the new GE’s global labeling system BarTender and also include the Unique Device Identification (UDI) required by the U.S. Food and Drug Administration (FDA).

The products made in the Helsinki factory are dependent on the new UDI requirements and it was important to determine what impact they would have on the products. As the Global Trade Item Number (GTIN) code is a critical part of UDI, it was also included in this study.

Literary sources were examined for this final year project. The sources discussed production of medical devices, product quality and traceability. The study also explored BarTender application’s usability by studying user manuals and training videos. Weekly meetings with the project team were held to observe how the commissioning of the application was proceeding.

During the commissioning, engineers found out that, unlike the old system in Helsinki, the new application could not print out all of the product labels. The problem labels were so called “Custom labels” in which the workers input written information such as customer details. Due to this problem the engineering team will have to install a local BarTender software, which supplements the global software in such a way that the custom labels print out as intended.

This study can be used as an initiation guide for a new employee who starts using the global BarTender application. This project also gives information about general product labeling requirements of medical devices.