Annosjakelun kontaktimateriaalitoiminnan käynnistäminen ja omavalvontasuunnitelman laatiminen
Sidorov, Dmitrii (2025)
2025
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202504096057
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202504096057
Tiivistelmä
Tämän insinöörityön tavoitteena oli kehittää Pharmac Finland Oy:lle omavalvontasuunnitelma tulevalle kontaktimateriaalivalmistushuoneistolle sekä kerätä lakivaatimuksia kontaktimateriaalitoiminnalle ja toiminnan käynnistämiselle. Pharmac Finland Oy on annosjakelutuotantoon erikoistunut yritys, jonka tuotevalikoimassa on lääkkeiden lisäksi myös elintarvikelisiä. Lääkelaki ei aseta erityisiä vaatimuksia lääkkeiden kanssa kontaktissa oleville materiaaleille, elleivät ne ole lääkepakkauksia. Elintarvikelisien osalta sääntely kuuluu elintarvikelakiin, joka asettaa vaatimuksia elintarvikelisien kanssa kontaktissa oleville materiaaleille.
Työ jakautuu kahteen osaan: ensimmäinen osa on teoriaselvitys ja toinen osa on käytännöllinen osuus. Työssä tarkastellaan lääkepakkauksia ja niiden vaatimuksia, elintarvikelain sekä EU:n asetuksia elintarvikekontaktimateriaaleille. Lisäksi käsitellään Työterveyslaitoksen turvallisuusohjeita 3D-tulostimen käytöstä, sillä kontaktimateriaalituotantotilassa käytetään 3D-tulostusteknologiaa. Kokeellisessa osuudessa on esitetty Pharmac Finland Oy:lle laadittu omavalvontasuunnitelma, ohjeet kontaktimateriaalitoiminnan aloittamiselle sekä vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimiseksi. Laadittu omavalvontasuunnitelma pohjautuu kerättyyn lainsäädäntöön ja ohjeistukseen.
Työn edetessä selvisi, että lääkekontaktimateriaaleja tai annosjakeluun tarkoitettuja materiaaleja ei ole laillisesti määritelty. Elintarvikelaki ei suoraan aseta hygieniavaatimuksia elintarvikekontaktimateriaalihuoneistolle ja sen omavalvonnalle, mutta Ruokavirasto antaa ohjeistusta omavalvontasuunnitelman laatimiseen. Lisäksi olemassa on useita standardeja, joiden pohjalta omavalvontasuunnitelma voidaan laatia.
Työ jakautuu kahteen osaan: ensimmäinen osa on teoriaselvitys ja toinen osa on käytännöllinen osuus. Työssä tarkastellaan lääkepakkauksia ja niiden vaatimuksia, elintarvikelain sekä EU:n asetuksia elintarvikekontaktimateriaaleille. Lisäksi käsitellään Työterveyslaitoksen turvallisuusohjeita 3D-tulostimen käytöstä, sillä kontaktimateriaalituotantotilassa käytetään 3D-tulostusteknologiaa. Kokeellisessa osuudessa on esitetty Pharmac Finland Oy:lle laadittu omavalvontasuunnitelma, ohjeet kontaktimateriaalitoiminnan aloittamiselle sekä vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimiseksi. Laadittu omavalvontasuunnitelma pohjautuu kerättyyn lainsäädäntöön ja ohjeistukseen.
Työn edetessä selvisi, että lääkekontaktimateriaaleja tai annosjakeluun tarkoitettuja materiaaleja ei ole laillisesti määritelty. Elintarvikelaki ei suoraan aseta hygieniavaatimuksia elintarvikekontaktimateriaalihuoneistolle ja sen omavalvonnalle, mutta Ruokavirasto antaa ohjeistusta omavalvontasuunnitelman laatimiseen. Lisäksi olemassa on useita standardeja, joiden pohjalta omavalvontasuunnitelma voidaan laatia.