Klotsapiinin analyysimenetelmän menetelmänkehitys, optimointi, siirto ja verifiointi toiselle LC-MS-laitteelle
Sallinen, Ida (2025)
2025
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025052616301
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2025052616301
Tiivistelmä
Opinnäytetyö tehtiin SYNLAB Suomi Oy:n keskuslaboratoriossa, huumaus- ja lääkeainelaboratoriossa talven 2024–2025 aikana.
Klotsapiini on toisen polven psykoosilääke, jota käytetään psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian hoidossa. Klotsapiinillä on suhteellisen kapea terapeuttinen alue ja vakavia haittavaikutuksia, minkä takia sitä käyttäviltä henkilöiltä otetaan säännöllisiä laboratoriokokeita. Klotsapiinin vakavin sivuoire on agranulosytoosi, joka altistaa vai-keille infektioille.
Työn tavoitteena oli siirtää ja verifioida klotsapiinin analyysimenetelmä toisen laitevalmistajan laitteelle ja tarkistaa, että verifioitavan laitteen tarkkuus, toistettavuus ja oikeellisuus ovat samalla tasolla käytössä olevan laitteen kanssa. Samalla menetelmää kehitettiin. Analysoinnissa käytetään ESI-LC-MS/MS- ja dynamic MRM -tekniikkaa.
Verifiointi onnistui hyvin, ja verifioitavan laitteen todettiin soveltuvan klotsapiinin määritykseen. Kaikki asetetut laatutavoitteet saavutettiin, ja tulokset olivat yhtenäiset laitteiden välillä. Verifioitu laite otettiin käyttöön heti verifioinnin valmistumisen jälkeen.
Klotsapiini on toisen polven psykoosilääke, jota käytetään psyykkisten sairauksien, kuten skitsofrenian hoidossa. Klotsapiinillä on suhteellisen kapea terapeuttinen alue ja vakavia haittavaikutuksia, minkä takia sitä käyttäviltä henkilöiltä otetaan säännöllisiä laboratoriokokeita. Klotsapiinin vakavin sivuoire on agranulosytoosi, joka altistaa vai-keille infektioille.
Työn tavoitteena oli siirtää ja verifioida klotsapiinin analyysimenetelmä toisen laitevalmistajan laitteelle ja tarkistaa, että verifioitavan laitteen tarkkuus, toistettavuus ja oikeellisuus ovat samalla tasolla käytössä olevan laitteen kanssa. Samalla menetelmää kehitettiin. Analysoinnissa käytetään ESI-LC-MS/MS- ja dynamic MRM -tekniikkaa.
Verifiointi onnistui hyvin, ja verifioitavan laitteen todettiin soveltuvan klotsapiinin määritykseen. Kaikki asetetut laatutavoitteet saavutettiin, ja tulokset olivat yhtenäiset laitteiden välillä. Verifioitu laite otettiin käyttöön heti verifioinnin valmistumisen jälkeen.