INR-vieritestilaitteiden tulosten tasovertailu ja käytettävyyden arviointi

Abstract

Etelä-Karjalan sosiaali- ja terveyspiirin käyttöön ollaan hankkimassa uusia INR-vieritestilaitteita laboratorion ulkopuolisten yksiköiden käyttöön. Testattavaksi on valittu kolme INR-vieritestilaitetta, jotka ovat CoaguChek® XS, InRhythm™ ja microINR®. Tämä opinnäytetyö auttaa selvittämään mikä testattavista INR-vieritestilaitteista soveltuu parhaiten tähän tarkoitukseen.

Tulosten tasovertailulla selvitetään kuinka hyvin INR-vieritestilaitteiden tulokset täsmäävät laboratorion analysaattorin tulosten kanssa. INR-vieritestilaitteiden sisäistä toistettavuutta testataan tarkoitukseen soveltuvilla kontrolliliuoksilla. Testauksessa arvioidaan myös INR-vieritestilaitteiden käytettävyyttä, johon vaikuttavat laitteiden ominaisuudet ja käyttöalueiden vaatimukset.

Testauksen koehenkilöinä olivat Armilan terveysaseman näytteenottopisteessä käyvät Marevan® -lääkitystä saavat asiakkaat. Kutakin vieritestilaitetta kohden otettiin kolmeltakymmeneltä koehenkilöltä ihopistosnäyte ja laskimoverinäyte. Ihopistosnäytteet analysoitiin heti INR-vieritestilaitteella ja hyytymistutkimusta varten otetut laskimoverinäytteet analysoitiin laboratoriossa normaalin käytännön mukaisesti. Koehenkilöiden henkilötietoja tai muita tietoja ei kerätty.

Testattavien vieritestilaitteiden INR-tulokset olivat 0,3–0,4 INR-yksikköä matalammalla tasolla kuin laboratorion tulokset. Kahdella vieritestilaitteella kontrollinäytteen toistettavuus oli hyvä. Yksi laite sai heikon tuloksen toistettavuustestissä, mutta syy siihen saattoi olla kontrollin hankalassa valmistustavassa. Kaikki vieritestilaitteet olivat käytettävyydeltään melko selkeitä ja helppoja käyttää. Merkittävimmät erot laitteiden välillä olivat näytteen annostelussa ja kontrolliliuoksen valmistuksessa. Testin tulosten perusteella tulimme siihen johtopäätökseen, että CoaguChek® XS soveltuu edelleen parhaiten Eksoten käyttöön.

In the South Karelia Social and Health Care District they are going to buy more INR Point-of-Care monitors to the use of the health care units outside the clinical laboratory. The aim of this study was to find out which one of the three INR Point-of-Care monitors chosen to this study is the best one to this purpose. The INR Point-of-Care monitors chosen to this study are CoaguChek® XS, InRhythm™ ja microINR®.

The comparison of the level of the results between the INR Point-of-Care monitors and the laboratory analyzer found out if there is any difference between the results. We also tested the repeatability of the INR Point-of-Care monitors with standardised control solutions. In this study we also researched the usability of the INR Point-of-Care devices, specially how they filled up the demands of the health care units, where they will be used.

The samples were selected from a pool of Marevan®-treated volunteers in Armila Health Centre. For every INR Point-of-Care monitors it was taken 30 capillary whole blood sam-ples from fingertip and 30 venous blood samples. The capillary whole blood samples were analysed with the INR Point-of-Care monitors right after the sample was taken and the venous blood samples were analysed in the clinical laboratory as normally. The identity documentation or something else data of the volunteers were not used in this study.

The results of the INR Point-of-Care monitors were 0,3–0,4 INR-units lower than the results of the laboratory analyzer. Two of the tested monitors got good results at the repeatability test. The repeatability of one of the tested monitors was unsatisfactory. The variations in the process how we prepared the test solution might have been the reason for this unsatisfactory result. All the INR Point-of-Care monitors were quite simple and easy to use. The most significant differences in the usability of the INR Point-of-Care monitors were related to the dosing of the sample and the preparation of the control solutions. The results lead to the conclusion that CoaguChek® XS monitor is still the best monitor to the use of the South Karelia Social and Health Care District.