Kolesteroli- ja triglyseridimääritysten verifiointi Indiko Plus-analysaattorille
Rautakoura, Sanna (2026)
2026
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202604176783
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202604176783
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli verifioida Metropolia Ammattikorkeakoulun Myllypuron kampukselle tulleet kuusi Thermo Fisher Indiko Plus analysaattoria kolesterolin ja triglyseridin osilta. Uusien analysaattoreiden tulostasoa vertailtiin oppilaitoksen vanhempaa Indiko Plus-analysaattoria vasten ja katsottiin, tuottivatko kaikki analysaattorit samaa tulostasoa.
Kolesteroli ja triglyseridi ovat elimistölle välttämättömiä rasva-aineita, joilla on keskeinen rooli energiantuotannossa sekä solujen normaalissa toiminnassa. Kohonneet kolesteroli- ja triglyseridiarvot lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, jonka vuoksi niiden pitoisuuksien säännöllinen seuranta ja hoito on erittäin tärkeää.
Kliinisen kemian analysaattoreiden verifiointi on olennainen osa laboratorion laadunhallintajärjestelmää. Verifiointi tulee tehdä aina, kun varmistetaan analysaattorin tai menetelmän toimivuutta ja sopivuutta ajateltuun ympäristöön. Verifioinnin avulla selvitetään tuottaako menetelmä laitevalmistajan takaamia sekä luotettavia ja toistettavia tuloksia.
Verifiointi suoritettiin kampuksella tekemällä sarjojen sisäisen sekä sarjojen välisen toistettavuuden mittauksia ja suorittamalla tulostason vertailua potilasnäytteiden avulla analysaattorien välisen tulostason selvittämiseksi. Verifiointi suoritettiin kymmenen arkipäivän aikana.
Saatuja tuloksia arvioitiin tilastollisten menetelmien kuten keskiarvojen, keskihajontojen, variaatiokertoimien, korrelaatiokertoimien ja eroprosenttien sekä Bland-Altman kaavioiden avulla. Sarjan sisäinen toistettavuus täytti asetetut laatuvaatimukset, mutta sarjan välisessä sekä tulosvertailussa tuloksissa oli eroavaisuuksia, ja ne eivät täyttäneet hyväksyttävän verifioinnin laatuvaatimuksia. Tulostasoa vertailtiin myös Labquality Oy:n ulkoisen laaduntarkkailun kierrokseen, joiden raja-arvot ylittyivät molemmilla analyyteillä. Verifiointi tulisi suorittaa kolesterolin ja triglyseridin osilta uudestaan.
Kolesteroli ja triglyseridi ovat elimistölle välttämättömiä rasva-aineita, joilla on keskeinen rooli energiantuotannossa sekä solujen normaalissa toiminnassa. Kohonneet kolesteroli- ja triglyseridiarvot lisäävät riskiä sairastua sydän- ja verisuonisairauksiin, jonka vuoksi niiden pitoisuuksien säännöllinen seuranta ja hoito on erittäin tärkeää.
Kliinisen kemian analysaattoreiden verifiointi on olennainen osa laboratorion laadunhallintajärjestelmää. Verifiointi tulee tehdä aina, kun varmistetaan analysaattorin tai menetelmän toimivuutta ja sopivuutta ajateltuun ympäristöön. Verifioinnin avulla selvitetään tuottaako menetelmä laitevalmistajan takaamia sekä luotettavia ja toistettavia tuloksia.
Verifiointi suoritettiin kampuksella tekemällä sarjojen sisäisen sekä sarjojen välisen toistettavuuden mittauksia ja suorittamalla tulostason vertailua potilasnäytteiden avulla analysaattorien välisen tulostason selvittämiseksi. Verifiointi suoritettiin kymmenen arkipäivän aikana.
Saatuja tuloksia arvioitiin tilastollisten menetelmien kuten keskiarvojen, keskihajontojen, variaatiokertoimien, korrelaatiokertoimien ja eroprosenttien sekä Bland-Altman kaavioiden avulla. Sarjan sisäinen toistettavuus täytti asetetut laatuvaatimukset, mutta sarjan välisessä sekä tulosvertailussa tuloksissa oli eroavaisuuksia, ja ne eivät täyttäneet hyväksyttävän verifioinnin laatuvaatimuksia. Tulostasoa vertailtiin myös Labquality Oy:n ulkoisen laaduntarkkailun kierrokseen, joiden raja-arvot ylittyivät molemmilla analyyteillä. Verifiointi tulisi suorittaa kolesterolin ja triglyseridin osilta uudestaan.