Analysis of the technical documentation of IVD tests on the market in accordance with EU regulatory requirements
Helminen, Siiri (2026)
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202604298414
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202604298414
Tiivistelmä
Tässä opinnäytetyössä arvioitiin kahden Biohitin tuotteen teknistä dokumentaatiota verrattuna in vitro -diagnostiikka-asetuksen (IVDR) vaatimuksiin, joka säätelee in vitro -diagnostiikkaan tarkoitettuja lääkinnällisiä laitteita. Tavoitteena oli tunnistaa keskeiset puutteet, arvioida vaatimustenmukaisuutta sekä määrittää tarvittavat toimenpiteet vaatimusten täyttämiseksi.
Työssä tarkasteltiin IVDR:n vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen roolia sekä GAP analyysin käyttöä dokumentaation arvioinnissa. Analyysi toteutettiin Excel-pohjaisella työkalulla, johon koottiin liitteen II vaatimukset, jonka avulla dokumentaation tasoa arvioitiin kolmiportaisella luokituksella.
Tulokset osoittivat, että dokumentaatio on osittain olemassa, mutta ei vielä IVDR:n mukainen. Keskeiset kehityskohteet liittyvät liitteen I GSPR-vaatimuksiin, riskienhallintaan sekä dokumentaation rakenteeseen Olemassa oleva dokumentaatio muodostaa kuitenkin hyvän pohjan jatkokehitykselle. Vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen edellyttää dokumentaation päivittämistä, rakenteen selkeyttämistä ja puuttuvien tietojen täydentämistä. Tulokset tukevat dokumentaation kehittämistä sekä IVDR-siirtymän suunnittelua. In this thesis, the technical documentation of two Biohit products was evaluated against the requirements of the In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), which governs in vitro diagnostic medical devices. The aim was to identify key gaps, assess compliance, and define actions needed to meet these regulatory requirements.
The study reviews IVDR requirements, the role of the notified body, and the use of GAP analysis. The analysis was conducted using an Excel-based tool compiling Annex II requirements, with documentation assessed using a three-level classification.
The results indicate that the documentation is partially in place but not yet fully compliant with IVDR requirements. The main areas for development relate to the GSPR requirements of IVDR Annex I, risk management, and the structure of the documentation. However, existing documentation provides a solid basis for development. Achieving compliance requires updating, structuring, and completing the documentation. Results support further development and IVDR transition planning.
Työssä tarkasteltiin IVDR:n vaatimuksia, ilmoitetun laitoksen roolia sekä GAP analyysin käyttöä dokumentaation arvioinnissa. Analyysi toteutettiin Excel-pohjaisella työkalulla, johon koottiin liitteen II vaatimukset, jonka avulla dokumentaation tasoa arvioitiin kolmiportaisella luokituksella.
Tulokset osoittivat, että dokumentaatio on osittain olemassa, mutta ei vielä IVDR:n mukainen. Keskeiset kehityskohteet liittyvät liitteen I GSPR-vaatimuksiin, riskienhallintaan sekä dokumentaation rakenteeseen Olemassa oleva dokumentaatio muodostaa kuitenkin hyvän pohjan jatkokehitykselle. Vaatimustenmukaisuuden saavuttaminen edellyttää dokumentaation päivittämistä, rakenteen selkeyttämistä ja puuttuvien tietojen täydentämistä. Tulokset tukevat dokumentaation kehittämistä sekä IVDR-siirtymän suunnittelua.
The study reviews IVDR requirements, the role of the notified body, and the use of GAP analysis. The analysis was conducted using an Excel-based tool compiling Annex II requirements, with documentation assessed using a three-level classification.
The results indicate that the documentation is partially in place but not yet fully compliant with IVDR requirements. The main areas for development relate to the GSPR requirements of IVDR Annex I, risk management, and the structure of the documentation. However, existing documentation provides a solid basis for development. Achieving compliance requires updating, structuring, and completing the documentation. Results support further development and IVDR transition planning.