Kliinisen patologian laboratorion vasta-aineiden tuotantoerätestauksen arviointi
Pitkänen, Laura (2026)
2026
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2026052014025
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2026052014025
Tiivistelmä
Tämä opinnäytetyö toteutettiin yhteistyössä Pohjois-Savon hyvinvointialueen Kuopion yliopistollisen sairaalan patologian laboratorion kanssa. Immunohistokemia on keskeinen ja yleisesti käytetty menetelmä solu- ja kudosdiagnostiikassa. Sen avulla voidaan tunnistaa muutoksen tyyppi ja suunnitella tarvittavat hoidot. Menetelmä perustuu kudosnäytteisiin ja niiden värjäykseen spesifisiä vasta-aineita apuna käyttäen ja värjättyjen kudosleikkeiden visualisointiin mikroskopoimalla.
Patologian laboratorion rutiiniini diagnostiikassa käytetään satoja eri vasta-aineita. Vasta-aineen tai vasta-ainepaneelin valinta tehdään sen perusteella, mitä kudoksen osaa tai tuumorille tyypillistä proteiinia halutaan tarkastella. Jotta vasta-aine voi tunnistaa tietyn proteiinin luotettavasti, on se validoitava huolellisesti. Vasta-aineiden toimivuutta ja niiden tuotantoerien laatua seurataan tuotantoerätestauksella, missä jokainen uusi vasta-aine erä testataan käyttäen laboratoriossa valmistettuja monikudoskontrollinäytteitä. Päivittäistä värjäyksen toimivuutta arvioidaan näytekohtaisilla kontrolleilla.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin patologian laboratorion rutiinidiagnostiikassa käytettäviä kymmentä satunnaisesti valitun vasta-aineen tuotantoerätestauksen toimivuutta. Lisäksi tuotantoerätestauksen tuloksia vertailtiin laboratorion päivittäisen laatuseurannan tuloksiin. Tuloksista tarkasteltiin onko kahdella eri tyyppisellä kudosleikkeiden värjäyksiin käytettävällä värjäyslaitteella vaikutusta tuloksiin sekä vertailtiin kahta vasta-ainetyyppiä (itse laimennettu ja valmistajan laimentama).
Tuloksia arvioitiin taulukoimalla laboratorion tuotantoerätestaustulokset lomakkeista ja niihin johtaneet syyt vuosilta 2020–2025 sekä päivittäisen laaduntarkkailun tulokset samalta aikajaksolta. Lisäksi tarkasteltiin skannattua kuva-aineistoa ja vertailtiin niitä kirjattuihin tuloksiin. Tuloksena huomattiin, että itse laaduntarkkailu ja tuotantoerätestaus on ollut toimivaa, ongelmia on aiheuttanut kontrollikudosnäytteen liian pitkä fiksaatioaika, joka korjaamalla on saatu ongelmat häviämään lähes kaikkien työssä tarkasteltujen vasta-aineiden kohdalla.
Patologian laboratorion rutiiniini diagnostiikassa käytetään satoja eri vasta-aineita. Vasta-aineen tai vasta-ainepaneelin valinta tehdään sen perusteella, mitä kudoksen osaa tai tuumorille tyypillistä proteiinia halutaan tarkastella. Jotta vasta-aine voi tunnistaa tietyn proteiinin luotettavasti, on se validoitava huolellisesti. Vasta-aineiden toimivuutta ja niiden tuotantoerien laatua seurataan tuotantoerätestauksella, missä jokainen uusi vasta-aine erä testataan käyttäen laboratoriossa valmistettuja monikudoskontrollinäytteitä. Päivittäistä värjäyksen toimivuutta arvioidaan näytekohtaisilla kontrolleilla.
Tässä tutkimuksessa arvioitiin patologian laboratorion rutiinidiagnostiikassa käytettäviä kymmentä satunnaisesti valitun vasta-aineen tuotantoerätestauksen toimivuutta. Lisäksi tuotantoerätestauksen tuloksia vertailtiin laboratorion päivittäisen laatuseurannan tuloksiin. Tuloksista tarkasteltiin onko kahdella eri tyyppisellä kudosleikkeiden värjäyksiin käytettävällä värjäyslaitteella vaikutusta tuloksiin sekä vertailtiin kahta vasta-ainetyyppiä (itse laimennettu ja valmistajan laimentama).
Tuloksia arvioitiin taulukoimalla laboratorion tuotantoerätestaustulokset lomakkeista ja niihin johtaneet syyt vuosilta 2020–2025 sekä päivittäisen laaduntarkkailun tulokset samalta aikajaksolta. Lisäksi tarkasteltiin skannattua kuva-aineistoa ja vertailtiin niitä kirjattuihin tuloksiin. Tuloksena huomattiin, että itse laaduntarkkailu ja tuotantoerätestaus on ollut toimivaa, ongelmia on aiheuttanut kontrollikudosnäytteen liian pitkä fiksaatioaika, joka korjaamalla on saatu ongelmat häviämään lähes kaikkien työssä tarkasteltujen vasta-aineiden kohdalla.