SFS-EN 62353 standardi : Käyttöönotto lääkintälaitehuollossa

Abstract

Tämän opinnäytetyön tarkoituksena oli selvittää Istekki Oy:n lääkintälaitehuollossa uuden sähköturvallisuusstandardin, SFS-EN 62353, käyttöönottoon vaikuttavia tekijöitä ja tehdä ohjeistus standardin mukaiseen sähköturvallisuusmittauksien suorittamiseen. Aikaisemmin Istekki Oy:n sähköturvallisuusmittaukset ovat perustuneet SFS-EN 60601-1 –standardiin. Tämä stardardi ei kuitenkaan soveltunut kaikilta osin loppukäyttäjän tekemiin sähköturvallisuusmittauksiin kenttäolosuhteissa koska se suunniteltiin pääasiallisesti lääkintälaitteiden suunnittelijoille ja valmistajille. Tämän vuoksi vuonna 2008 julkaistiin SFS-EN 62353 –standardi, joka soveltuu paremmin loppukäyttäjän kenttäolosuhteissa suorittamiin sähköturvallisuusmittauksiin. SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 62353 –standardien antamat ohjeet ja raja-arvot ovat monissa tapauksissa päällekkäi-siä. SFS-EN 62353 –standardin tärkein ero onkin siinä, että se tarjoaa uusia, juuri loppukäyttäjälle sopivia menetelmiä lääkintälaitteiden sähköturvallisuuden varmistamiseksi ottaen huomioon testaajan turvallisuuden. Työ aloitettiin perehtymällä SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 62353 standardeihin ja Suomen lääkintälaite lainsäädäntöön. Tämän jälkeen selvitettiin SFS-EN 60601-1 ja SFS-EN 62353 –standardien tärkeimmät eroavaisuudet ja näiden pohjalta laadittiin esitelmä standardiin siirtymisestä Pohjois-Savon sairaanhoitopiirille, joka hyväksyi standardin käyttöönoton. Seuraavaksi kartoitettiin mittalaitteiston kunto ja se, että tukevatko ne uutta standardia. Viimeisenä vaiheena tehtiin Istekin huoltohenkilökunnalle tiivistelmä SFS-EN 62353 –standardista sekä ohjeistuksen sähköturvallisuusmittauksen suorittamisesta. Tämän opinnäytetyön tuloksena syntyi tiivistelmä SFS-EN 62353 –standardista ja ohjeistus mittauksien oikeaoppisesta suorittamisesta. Työtä voidaan käyttää uusien työtekijöiden perehdyttämiseen sähköturvallisuusmittauksissa.