Ramanmikrospektrometrin kuituoptisen mittapään käyttöönotto farmaseuttisessa tuotekehityksessä

Abstract

In pharmaceutical industry equipment which is used in quality control and development are regulated by GM guideline. Risk evaluation must be performed for all GxP critical equipment. GxP standards for “Good Practise” Apply to all equipment and practise that have an impact on the final product quality or the drug safety. The equipment and soft-ware must be validated according to the principle of the Pharmaceutical industry. The equipment validation includes Design Qualification (DQ), Operational Qualification (OQ) and Performance Qualification (PQ).

The main objective of this final year project was to establish operation instructions and to validate the Renishaw In Via Raman fibre optic probe used in the Orion Pharma Physical Analytics and Preformulation Department. Finally it was concluded on the ba-sis of the result that the Renishaw In Via Raman fibre optic probe is valid and robust and that it may be used for future analysis.

Lääketeollisuudessa lääkkeiden laadunvalvontaa ja kehitystyöhön käytettäviä laitteita koskee GMP-ohjeistus (Good Manufacturing Practice). Orion Pharmassa tehdään riski-luokitus arviointi kaikille GxP-kriittisille laitteille ja ohjelmistoille, joilla saattaa olla vaikutusta tuotteen laatuun tai lääketurvallisuuteen. Nämä laitteet ja ohjelmistot validoi-daan lääketeollisuuden yleisten pariaatteiden mukaan. Validointityöhön kuuluu laittei-den kvalifiointi, joka koostuu suunnitelmien tarkastuksesta (DQ), asennus- ja käyttöön-ottotarkastuksesta (OQ), toiminnan testauksesta sekä suorituskykytestistä (PQ).

Tässä työssä laadittiin Orion Pharman Espoon Fysikaalisen analytiikan ja preformuloin-tiosaston Renishaw InVia -ramanmikrospektrometrin lisälaitteelle valokuituoptiselle mittapäälle käyttöohje, sekä suoritettiin validointi. Työn lopputuloksena on, että Re-nishaw’n kuituoptinen In Via raman mittapää on validi, vakaa ja sitä voidaan käyttää analytiikassa.