Testiprosessi farmaseuttisten lääkeaineiden jauhautuvuudelle.

Abstract

Insinöörityön tarkoituksena oli selvittää muutaman lääkeaineen jauhautumisominaisuuksia puristamalla ne Mecmesin Multitest 2.5 xt laitteella. Puristuksen aikana saatu voima-siirtymä käyrä analysoitiin ja lopuksi jauhamaton sekä jauhettu lääkeaine tutkittiin pyyhkäisyelektronimikroskoopilla ja röntgendiffraktiolaitteella.

Orion Oyj oli kiinnostunut selvittämään vaihtoehtoista menetelmää tuotekehitysvaiheessa olevien lääkeaneiden jauhautuvuuteen liittyvien mekaanisten ominaisuuksien määrittämiseksi. Yleensä tällaisia tutkimuksia tehdään melko suurilla näytemäärillä. Usein materiaalia ei kuitenkaan ole paljon saatavilla, joten laboratoriomittakaavan menetelmä olisi tarpeen. Tarkoituksena oli siis testata menetelmää, jossa käytetään vain muutamia grammoja tutkittavaa ainetta. Tässä työssä näytemäärät olivat kolmen gramman luokkaa.

Saaduista tuloksista voitiin huomata, ettei työssä käytetty anturi, jonka puristusvoima on 250 N, ollut tarpeeksi voimakas. Heikon puristusvoiman takia jauhautumista ei juurikaan tapahtunut jokaisen aineen kohdalla, jotta saataisiin selkeitä tuloksia. Kuitenkin analyysitulokset olivat oikean suuntaisia ja eri lääkeaineiden kesken voitiin havaita pieniä ominaisuuseroja. Myös voima-siirtymä käyrien -sekä SEM ja XRD analyysien tulokset korreloivat erittäin hyvin.

The purpose of this thesis was to study comminution properties of a few pharmaceutical powders by pressing them using a Mecmesin Multitest 2.5 xt device. The resulting force-displacement curve was studied, and finally samples were analyzed with a scanning elec-tron microscope and an x-ray diffraction device.

Orion Corporation was interested in finding an alternative method to determining the me-chanical properties of a development phase product. In general, relatively large sample volumes are used in such studies. But because there is usually not enough material, a method for small sample volumes would be very useful. The purpose was to test a method were only a few grams of sample material was used. In this thesis project, sample volumes were in the range of 3 g.

Conclusions were that the sensor with a compression force of 250 N in this thesis project was not strong enough. Due to the low compression force, comminution did not occur properly in order to obtain clear results and differences between the substances. However, analyses of the results were in the right direction and small differences in mechanical prop-erties could be detected among the substances. Also the results of the force-displacement curves correlated well with those of the SEM and XRD analyses.