Software as a Service as a medical device
Alhola, Juho (2020)
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020060817750
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2020060817750
Tiivistelmä
Opinnäytetyön tarkoituksena oli selvittää, millaisia asioita pitää ottaa huomioon, kun in vitro diagnostiseen käyttöön tarkoitettua lääkinnällistä ohjelmistoa tarjotaan pilvipohjaisena ja tilattavana palvelumallina. Opinnäytetyö on tehty terveysteknologiayritys Wallac Oylle, joka kuuluu osaksi PerkinElmer-korporaatiota.
Teoriaosuudessa esitellään pilvipalvelumallit sekä erilaiset toteutustavat, keskittyen erityisesti SaaS-malliin, jonka hyödyt ja uhat käydään myös läpi.
Opinnäytetyössä käsitellään kirjallisuuskatsauksen avulla EU:n GDPR- ja IVDR-regulaatioita sekä keskeisimpiä ISO- ja IEC-standardeja. Huomioonotettavia asioita pilvitoteutukseen liittyen nostetaan esille sekä käsitellään standardeja, jotka tarjoavat ohjeistusta tietoturvaan ja henkilötietojen suojaamiseen. Tutkimuksen perusteella on todettava, ettei ole olemassa yhtä tiettyä sertifikaattia, jolla IVD-valmistaja pystyisi osoittamaan SaaS-toteutuksen vaatimustenmukaisuuden regulaatioihin nähden. Lisäksi ohjeistukset ovat edelleen kehitysvaiheessa. Laatujärjestelmän ohjeistama huolellinen dokumentointi on kuitenkin suositeltavaa. Jatkotutkimuskohteita ovat esimerkiksi datan hallinta ja omistajuus, maakohtaisten lakien vaatimukset sekä IVD SaaS-mallin tekniseen toteutukseen liittyvät asiat. The purpose of this thesis was to find out what considerations need to be taken into account when providing in vitro diagnostic (IVD) medical device software as a cloud-based service. This thesis was commissioned by a health informatics company Wallac Oy, which is part of PerkinElmer Inc.
The theoretical part of the thesis describes the Software as a Service (SaaS) model as well as other software distribution models. Benefits and threats of the SaaS model are discussed, and different deployment models are presented.
The research was conducted through a literature review. EU regulations, General Data Protection Regulation (GDPR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), and some of the most relevant ISO and IEC standards were examined. Important considerations regarding cloud computing requirements were identified and standards providing guidance on how to implement security controls and protect personally identifiable information were presented. Although there is no single certificate of quality system showing the IVD SaaS provider’s compliance to the regulatory requirements and the guidances are still developing, careful documentation instructed by quality management system is recommended. Further research is needed, for example, into data handling and ownership, requirements of country-specific legislation and technical implementation of IVD SaaS.
Teoriaosuudessa esitellään pilvipalvelumallit sekä erilaiset toteutustavat, keskittyen erityisesti SaaS-malliin, jonka hyödyt ja uhat käydään myös läpi.
Opinnäytetyössä käsitellään kirjallisuuskatsauksen avulla EU:n GDPR- ja IVDR-regulaatioita sekä keskeisimpiä ISO- ja IEC-standardeja. Huomioonotettavia asioita pilvitoteutukseen liittyen nostetaan esille sekä käsitellään standardeja, jotka tarjoavat ohjeistusta tietoturvaan ja henkilötietojen suojaamiseen. Tutkimuksen perusteella on todettava, ettei ole olemassa yhtä tiettyä sertifikaattia, jolla IVD-valmistaja pystyisi osoittamaan SaaS-toteutuksen vaatimustenmukaisuuden regulaatioihin nähden. Lisäksi ohjeistukset ovat edelleen kehitysvaiheessa. Laatujärjestelmän ohjeistama huolellinen dokumentointi on kuitenkin suositeltavaa. Jatkotutkimuskohteita ovat esimerkiksi datan hallinta ja omistajuus, maakohtaisten lakien vaatimukset sekä IVD SaaS-mallin tekniseen toteutukseen liittyvät asiat.
The theoretical part of the thesis describes the Software as a Service (SaaS) model as well as other software distribution models. Benefits and threats of the SaaS model are discussed, and different deployment models are presented.
The research was conducted through a literature review. EU regulations, General Data Protection Regulation (GDPR) and In Vitro Diagnostic Regulation (IVDR), and some of the most relevant ISO and IEC standards were examined. Important considerations regarding cloud computing requirements were identified and standards providing guidance on how to implement security controls and protect personally identifiable information were presented. Although there is no single certificate of quality system showing the IVD SaaS provider’s compliance to the regulatory requirements and the guidances are still developing, careful documentation instructed by quality management system is recommended. Further research is needed, for example, into data handling and ownership, requirements of country-specific legislation and technical implementation of IVD SaaS.