AMINOHAPPOJEN ANALYSOINTIMENETELMÄN VALIDOINTI SHIMADZU NEXERA XR /AB SCIEX QTRAP 4500MD-LAITTEISTOLLE
Siitonen, Laura (2022)
Siitonen, Laura
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202204286365
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202204286365
Tiivistelmä
Aminohapot ovat ihmisen elimistölle välttämättömiä proteiinin ja peptidien rakennusosia. Aminohappojen aineenvaihdunnassa olevat häiriöt aiheuttavat sairauksia, joiden diagnosoinnissa ja seurannassa aminohappojen analysointi on merkittävässä osassa. Aminohappoja on tutkittu ja analysoitu vuosikymmeniä aminohappoanalysaattoreilla. Nestekromatografia-massaspektrometria on menetelmänä luotettavampi ja tarkempi kuin aminohappoanalysaattori. Kliinisten laboratorioiden on osoitettava, että käytettävät menetelmät ja laitteet soveltuvat käyttötarkoitukseensa. Tämä tehdään validoinnilla. Validointi on laitteen tai menetelmän oikeellisuuden, luotettavuuden ja suorituskyvyn tarkistamista erilaisilla mittauksilla.
Tässä tutkimuksellisena kehittämistyönä tehdyssä opinnäytetyössä tarkoituksena oli validoida aminohappojen analysointimenetelmä Shimadzu Nexera XR/ABSciex QTRAP 4500md-laitteistolle. Tavoitteena oli parantaa NordLabin palveluja aineenvaihduntasairauksien diagnostiikassa ja vastata paremmin asiakkeiden tarpeisiin. Kehittämistyössä validointi aloitettiin NordLabin laatujärjestelmän mukaan laaditun validointisuunnitelman mukaisesti. Validoinnissa oli tarkoitus määrittää menetelmän tarkkuus, herkkyys, toistettavuus, havaitsemisraja, mittausalaraja sekä saanto.
Tämän opinnäytetyön tarkoitus ja tavoite eivät täyttyneet analysointimenetelmässä ilmenneiden ongelmien vuoksi. Euroopan Unionin ja Fimean ohjeistukset tarkentuivat kesken prosessin eikä validointia ei voitu tästä syystä jatkaa, koska menetelmä ei ollut CE-merkitty. Menetelmä ei myöskään toiminut toistettavasti eikä täyttänyt NordLabin laatujärjestelmän vaatimuksia. Menetelmä päätettiin vaihtaa toisen reagenssivalmistajan aminohappojen analysointiin tarkoitettuun reagenssikittiin. Jatkotutkimuksena tälle opinnäytetyölle voisi tehdä menetelmävertailua ABSciexin reagenssikitin ja toisen reagenssivalmistajan reagenssikitin välillä.
Tässä tutkimuksellisena kehittämistyönä tehdyssä opinnäytetyössä tarkoituksena oli validoida aminohappojen analysointimenetelmä Shimadzu Nexera XR/ABSciex QTRAP 4500md-laitteistolle. Tavoitteena oli parantaa NordLabin palveluja aineenvaihduntasairauksien diagnostiikassa ja vastata paremmin asiakkeiden tarpeisiin. Kehittämistyössä validointi aloitettiin NordLabin laatujärjestelmän mukaan laaditun validointisuunnitelman mukaisesti. Validoinnissa oli tarkoitus määrittää menetelmän tarkkuus, herkkyys, toistettavuus, havaitsemisraja, mittausalaraja sekä saanto.
Tämän opinnäytetyön tarkoitus ja tavoite eivät täyttyneet analysointimenetelmässä ilmenneiden ongelmien vuoksi. Euroopan Unionin ja Fimean ohjeistukset tarkentuivat kesken prosessin eikä validointia ei voitu tästä syystä jatkaa, koska menetelmä ei ollut CE-merkitty. Menetelmä ei myöskään toiminut toistettavasti eikä täyttänyt NordLabin laatujärjestelmän vaatimuksia. Menetelmä päätettiin vaihtaa toisen reagenssivalmistajan aminohappojen analysointiin tarkoitettuun reagenssikittiin. Jatkotutkimuksena tälle opinnäytetyölle voisi tehdä menetelmävertailua ABSciexin reagenssikitin ja toisen reagenssivalmistajan reagenssikitin välillä.