Digi-HTA-arvioinnin lisäarvo digitaalisen terveysteknologian tuotteille verrattuna lääkintälaiteasetuksen vaatimuksiin
Annunen, Katriina; Lukkarila, Anniina (2022)
2022
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022123131709
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2022123131709
Tiivistelmä
Digitaalisia terveysteknologian ratkaisuja käytetään yhä lisääntyvissä määrin terveyden hoitoon EU:n alueella. Palvelujen ja laitteiden turvallisuuden, vaikuttavuuden ja käytettävyyden takaamiseksi EU:n alueella on kehitetty useita kansallisia terveydenhuollon menetelmien arviointimenetelmiä (HTA) ja myös harmonisoidulle lähestymiselle on tarvetta. Suomessa kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTA on kehittänyt Digitaalisten terveysteknologisten ratkaisujen arviointimenetelmän nimeltään Digi-HTA. Digi-HTA-arvioinneilla pyritään auttamaan valmistajia kehittämään laadukkaampia ja vaikuttavampia ratkaisuja sekä tarjoamaan tietoa laitteen soveltuvuudesta hankintapäätöksenteon tueksi.
Digi-HTA-arviointimenetelmä on saanut hyvää palautetta, mutta samalla sen merkitystä lääkinnällisille laitteille on kyseenalaistettu. Lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset ovat tiukat, joten valmistajien on vaikea nähdä mitä lisäarvoa Digi-HTA-arviointi voisi tuoda ja mikä sen rooli on osana terveysteknologisten ratkaisujen tuotekehitystä ja hankintaprosessia.
Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli tunnistaa keskeisimmät erot Digi-HTA-arviointimenetelmän ja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745/EU vaatimusten välillä. Tarkoituksena oli selventää Digi-HTA-arviointien ja lääkintälaiteasetuksen rooleja ja tunnistaa mahdollisia kehittämiskohteita. Keskeisimpänä tarkastelunäkökulmana vertailulle olivat Digi-HTA-arviointimenetelmän mukaiset vaikuttavuus, turvallisuus, kustannukset, käytettävyys ja saavutettavuus sekä tietoturva ja tietosuoja.
Vertailun perusteella selvisi, että Digi-HTA-arviointimenetelmän ja lääkintälaiteasetuksen vaatimusten välillä ei ole merkittävää päällekkäisyyttä. Osittain Digi-HTA-arviointimenetelmää on mahdollista keventää lääkinnällisille laitteille ja vastaavasti Digi-HTA-arviointia varten tuotettua dokumentaatiota voidaan hyödyntää osittain lääkinnällisten laitteiden arviointimenettelyssä.
Digi-HTA-arviointimenetelmän avulla olisi mahdollista auttaa vasta tuotekehitysvaiheessa olevia laitevalmistajia valmistamaan entistä laadukkaampia ratkaisuja. Lääkinnällisten laitteiden vaikuttavuutta tulisi tutkia lisää, kuten myös lääkintälaiteasetuksen huomioimista eri maiden HTA-arviointikriteeristöissä.
Digi-HTA-arviointimenetelmä on saanut hyvää palautetta, mutta samalla sen merkitystä lääkinnällisille laitteille on kyseenalaistettu. Lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset ovat tiukat, joten valmistajien on vaikea nähdä mitä lisäarvoa Digi-HTA-arviointi voisi tuoda ja mikä sen rooli on osana terveysteknologisten ratkaisujen tuotekehitystä ja hankintaprosessia.
Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli tunnistaa keskeisimmät erot Digi-HTA-arviointimenetelmän ja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745/EU vaatimusten välillä. Tarkoituksena oli selventää Digi-HTA-arviointien ja lääkintälaiteasetuksen rooleja ja tunnistaa mahdollisia kehittämiskohteita. Keskeisimpänä tarkastelunäkökulmana vertailulle olivat Digi-HTA-arviointimenetelmän mukaiset vaikuttavuus, turvallisuus, kustannukset, käytettävyys ja saavutettavuus sekä tietoturva ja tietosuoja.
Vertailun perusteella selvisi, että Digi-HTA-arviointimenetelmän ja lääkintälaiteasetuksen vaatimusten välillä ei ole merkittävää päällekkäisyyttä. Osittain Digi-HTA-arviointimenetelmää on mahdollista keventää lääkinnällisille laitteille ja vastaavasti Digi-HTA-arviointia varten tuotettua dokumentaatiota voidaan hyödyntää osittain lääkinnällisten laitteiden arviointimenettelyssä.
Digi-HTA-arviointimenetelmän avulla olisi mahdollista auttaa vasta tuotekehitysvaiheessa olevia laitevalmistajia valmistamaan entistä laadukkaampia ratkaisuja. Lääkinnällisten laitteiden vaikuttavuutta tulisi tutkia lisää, kuten myös lääkintälaiteasetuksen huomioimista eri maiden HTA-arviointikriteeristöissä.