Digi-HTA-arvioinnin lisäarvo digitaalisen terveysteknologian tuotteille verrattuna lääkintälaiteasetuksen vaatimuksiin

Abstract

Digitaalisia terveysteknologian ratkaisuja käytetään yhä lisääntyvissä määrin terveyden hoitoon EU:n alueella. Palvelujen ja laitteiden turvallisuuden, vaikuttavuuden ja käytettävyyden takaamiseksi EU:n alueella on kehitetty useita kansallisia terveydenhuollon menetelmien arviointimenetelmiä (HTA) ja myös harmonisoidulle lähestymiselle on tarvetta. Suomessa kansallinen HTA-koordinaatioyksikkö FinCCHTA on kehittänyt Digitaalisten terveysteknologisten ratkaisujen arviointimenetelmän nimeltään Digi-HTA. Digi-HTA-arvioinneilla pyritään auttamaan valmistajia kehittämään laadukkaampia ja vaikuttavampia ratkaisuja sekä tarjoamaan tietoa laitteen soveltuvuudesta hankintapäätöksenteon tueksi.

Digi-HTA-arviointimenetelmä on saanut hyvää palautetta, mutta samalla sen merkitystä lääkinnällisille laitteille on kyseenalaistettu. Lääkinnällisille laitteille asetetut vaatimukset ovat tiukat, joten valmistajien on vaikea nähdä mitä lisäarvoa Digi-HTA-arviointi voisi tuoda ja mikä sen rooli on osana terveysteknologisten ratkaisujen tuotekehitystä ja hankintaprosessia.

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli tunnistaa keskeisimmät erot Digi-HTA-arviointimenetelmän ja lääkinnällisiä laitteita koskevan asetuksen 2017/745/EU vaatimusten välillä. Tarkoituksena oli selventää Digi-HTA-arviointien ja lääkintälaiteasetuksen rooleja ja tunnistaa mahdollisia kehittämiskohteita. Keskeisimpänä tarkastelunäkökulmana vertailulle olivat Digi-HTA-arviointimenetelmän mukaiset vaikuttavuus, turvallisuus, kustannukset, käytettävyys ja saavutettavuus sekä tietoturva ja tietosuoja.

Vertailun perusteella selvisi, että Digi-HTA-arviointimenetelmän ja lääkintälaiteasetuksen vaatimusten välillä ei ole merkittävää päällekkäisyyttä. Osittain Digi-HTA-arviointimenetelmää on mahdollista keventää lääkinnällisille laitteille ja vastaavasti Digi-HTA-arviointia varten tuotettua dokumentaatiota voidaan hyödyntää osittain lääkinnällisten laitteiden arviointimenettelyssä.

Digi-HTA-arviointimenetelmän avulla olisi mahdollista auttaa vasta tuotekehitysvaiheessa olevia laitevalmistajia valmistamaan entistä laadukkaampia ratkaisuja. Lääkinnällisten laitteiden vaikuttavuutta tulisi tutkia lisää, kuten myös lääkintälaiteasetuksen huomioimista eri maiden HTA-arviointikriteeristöissä.