Classification of air cleanliness of production facilities by particle concentration
Halonen, Eetu (2023)
2023
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023061323798
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2023061323798
Tiivistelmä
Tämän opinnäytetyön toimeksiantaja on biotekniikka-alan yritys, joka tuottaa immunologisia reagensseja in vitro -käyttöön. Yritys ottaa uudet tuotantotilat käyttöön vuonna 2023. Uusiin tuotantotiloihin kuuluu 5 luokittelematonta puhdastilaa.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli tehdä selvitys puhdastilojen ilman puhtaudesta määrittämällä niille puhtausluokat ISO 14644-1:2015 puhdastilastandardissa määritellyn menetelmän mukaisesti. Opinnäytetyön tavoitteet toteutuivat.
Puhdastilojen luokittelua ei vaadita ISO 9001 laatustandardissa, jonka ohjauksen alaisuudessa yrityksen immunologisten reagenssien tuotanto on, eikä tämän vuoksi puhdastiloja validoida määriteltyjen puhtausluokkien mukaan. Opinnäytetyö tulee toimeksiantajayrityksen omaan käyttöön, eikä siinä määritellä tulosten mahdollisia vaikutuksia. Opinnäytetyön lopussa pohditaan mahdollisia jatkotoimenpiteitä tulosten vahvistamiseksi ja lisätiedon saamiseksi puhdastilojen puhtaudesta. This thesis was written for a biotechnology company that produces immunological reagents for in vitro use. The company will take the new production facilities into operation in 2023. The new production facilities include five unclassified cleanrooms.
The purpose of the thesis was to compose a report on the cleanliness of the air in the cleanrooms by determining their cleanliness classes according to the method defined in the ISO 14644-1:2015 cleanroom classification standard. The objective of the thesis was fulfilled.
The classification of cleanrooms is not required in the ISO 9001 quality standard, which governs the company's production of immunological reagents, and therefore the cleanrooms will not be validated according to the determined cleanliness classes. The thesis is for the commissioning company's own use, and it does not specify the possible impact of the results. At the end of the thesis, possible further measures to confirm the results and to obtain additional information about the cleanliness of the cleanrooms are discussed.
Opinnäytetyön tarkoituksena oli tehdä selvitys puhdastilojen ilman puhtaudesta määrittämällä niille puhtausluokat ISO 14644-1:2015 puhdastilastandardissa määritellyn menetelmän mukaisesti. Opinnäytetyön tavoitteet toteutuivat.
Puhdastilojen luokittelua ei vaadita ISO 9001 laatustandardissa, jonka ohjauksen alaisuudessa yrityksen immunologisten reagenssien tuotanto on, eikä tämän vuoksi puhdastiloja validoida määriteltyjen puhtausluokkien mukaan. Opinnäytetyö tulee toimeksiantajayrityksen omaan käyttöön, eikä siinä määritellä tulosten mahdollisia vaikutuksia. Opinnäytetyön lopussa pohditaan mahdollisia jatkotoimenpiteitä tulosten vahvistamiseksi ja lisätiedon saamiseksi puhdastilojen puhtaudesta.
The purpose of the thesis was to compose a report on the cleanliness of the air in the cleanrooms by determining their cleanliness classes according to the method defined in the ISO 14644-1:2015 cleanroom classification standard. The objective of the thesis was fulfilled.
The classification of cleanrooms is not required in the ISO 9001 quality standard, which governs the company's production of immunological reagents, and therefore the cleanrooms will not be validated according to the determined cleanliness classes. The thesis is for the commissioning company's own use, and it does not specify the possible impact of the results. At the end of the thesis, possible further measures to confirm the results and to obtain additional information about the cleanliness of the cleanrooms are discussed.