Laser-tuotteen lanseeraus Yhdysvaltoihin

Abstract

Opinnäytetyön toimeksiantaja toimii Cajo Technologies Oy, joka on johtava alallaan. Cajo Technologies Oy mahdollistaa uudenlaisen tavan toteuttaa pysyviä merkintöjä ja värikuviointeja lähes kaikille materiaaleille. Yritys on kovassa kasvussa, ja sen tavoitteena on kansainvälistyminen erityisesti Yhdysvaltoihin.

Opinnäytetyön tavoitteena oli täyttää FDA-hakemus Pictor-laser-laitteelle ja luoda siihen tarvittavat dokumentit. Näillä dokumenteilla vältetään laser-laitteiden toimitusten katkeaminen tulliin ja toimitusten viivästyminen. Lisäksi yritys pääsee kansainvälistymään ja avaamaan itselleen uuden markkina-alueen.

Food And Drug Administration (FDA) määrittää hyvin tarkasti laser-tuotteiden vientivaatimukset Yhdysvaltoihin, ja niitä pyrittiin noudattamaan opinnäytetyössä mahdollisimman tarkasti. Pictor-laser-laiteella merkitään tasomaisia kappaleita. Laite on käsin kannateltava merkittäessä ja lasersäde on suojattu kotelolla. Hakemuksen kysymykset kohdistuvat laser-laitteeseen eri näkökulmista ja näillä varmistetaan, että laite on varmasti turvallinen eikä aiheuta vaaraa kenellekään. FDA:lla on oma hakemuspohja laser-laitteille. Laser-laitteelle luotiin käyttö- ja kokoamisopas.

Opinnäytetyön tuloksena saatiin täytetty FDA hakemus liitteineen toimeksiantajan käyttöön. Hakemus toimitetaan Yhdysvaltain asianajajalle, joka katsoo hakemuksen läpi ja antaa oman hyväksyntänsä. Hakemus voidaan täyttää FDA:n internetsivulla, josta saadaan laitteelle koodi tullia varten. Kun tulli on vastaanottanut koodin, laitteet voidaan toimittaa Yhdysvaltoihin ilman toimituskatkoksia.