Menetelmäverifiointi Delfia Xpress 6000 -laitteistolle
Nissinen, Inka; Turtinen, Erika (2020)
2020
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024060521057
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-2024060521057
Tiivistelmä
Uuden analyysilaitteiston käyttöönotossa on tärkeää, että uusi laitteisto tuottaa sekä valmistajan ilmoittamien tavoitteiden, että kliinisen laboratorion omien laatutavoitteiden mukaisia analyysituloksia. Tämän vuoksi laitteistolle suoritetaan ennen käyttöönottoa verifiointi, jolla varmistetaan, että uusi laite toimii valmistajan ilmoittamalla tavalla.
Tässä opinnäytetyössä tehtiin verifioinnit NordLab Oulun aluelaboratoriossa sijaitsevalle Delfia® Xpress 6000 -laitteistolle. Laitteelle verifioitiin sekä rutiinikäytössä oleva ensimmäisen raskauskolmanneksen trisomiaseulonta ja siihen liittyvät biokemialliset merkkiaineet vapaa S-hCGß ja S-PAPP-A, että uutena määrityksenä pre-eklampsiariskin eli raskausmyrkytyksen seulonnassa käytettävä S-PlGF -tutkimus. S-PlGF -menetelmän vertailu tehtiin yhteistyössä PerkinElmerin laboratorion kanssa. Verifiointi toteutettiin vertaamalla trisomiaseulonnassa käytettäviä tutkimuksia NordLabin laboratoriossa jo käytössä olevaan Delfia® Xpress 6000 (Xpress 1) laitteeseen. Näytemateriaali kerättiin laboratorioon tulleista potilasnäytteistä. Verifioinnissa suoritettiin menetelmätestauksia, joiden avulla osoitettiin mahdolliset menetelmien epätarkkuudet tai vääristymät.
Delfia® Xpress 6000 on PerkinElmerin valmistama immunokemian analysaattori, joka on tarkoitettu kliiniseen käyttöön. Analysaattorilla voidaan määrittää erilaisia biokemiallisia merkkiaineita kvantitatiivisesti näytemateriaalista, joka voi olla seerumia, lapsivettä tai plasmaa. Delfia® Xpress 6000 laitteen määritysperiaatteena on aikaerotteinen immunofluorometria, jossa määritykset perustuvat antigeenien ja vasta-aineiden välisiin reaktioihin.
Suomessa kaikille raskaana oleville tarjotaan mahdollisuutta vapaaehtoisiin sikiöseulontoihin. Kunnilla on velvollisuus tarjota raskaana oleville varhaisraskauden yleistä ultraäänitutkimusta, kromosomipoikkeavuuksien seulontaa, sekä ultraäänitutkimusta vaikeiden kromosomipoikkeavuuksien selvittämiseksi. Näiden sikiöseulontojen tavoitteena on löytää raskaana olevien naisten joukosta ne yksilöt, joilla on kohonnut riski sairauksiin, jotka voivat uhata äidin, sikiön tai molempien terveyttä.
Delfia® Xpress 6000 laitteen verifioinnin aikana tehtyjen testausten perusteella rutiinikäytössä olevan trisomiaseulontamenetelmän verifiointi oli tavoitteiden mukainen. Määritettävien biokemiallisten merkkiaineiden S-hCGß-v:n ja S-PAPP-A:n tulosten tasot vastasivat toisiaan molemmilla analysaattoreilla. S-PlGF:n vertailussa huomattiin NordLabissa olevan Delfia® Xpress 6000 -laitteen antavan matalampia tuloksia PerkinElmerin Xpress -laitteeseen verrattuna. Tulostasoero oli kuitenkin menetelmän normaalin vaihtelun rajoissa.
Tässä opinnäytetyössä tehtiin verifioinnit NordLab Oulun aluelaboratoriossa sijaitsevalle Delfia® Xpress 6000 -laitteistolle. Laitteelle verifioitiin sekä rutiinikäytössä oleva ensimmäisen raskauskolmanneksen trisomiaseulonta ja siihen liittyvät biokemialliset merkkiaineet vapaa S-hCGß ja S-PAPP-A, että uutena määrityksenä pre-eklampsiariskin eli raskausmyrkytyksen seulonnassa käytettävä S-PlGF -tutkimus. S-PlGF -menetelmän vertailu tehtiin yhteistyössä PerkinElmerin laboratorion kanssa. Verifiointi toteutettiin vertaamalla trisomiaseulonnassa käytettäviä tutkimuksia NordLabin laboratoriossa jo käytössä olevaan Delfia® Xpress 6000 (Xpress 1) laitteeseen. Näytemateriaali kerättiin laboratorioon tulleista potilasnäytteistä. Verifioinnissa suoritettiin menetelmätestauksia, joiden avulla osoitettiin mahdolliset menetelmien epätarkkuudet tai vääristymät.
Delfia® Xpress 6000 on PerkinElmerin valmistama immunokemian analysaattori, joka on tarkoitettu kliiniseen käyttöön. Analysaattorilla voidaan määrittää erilaisia biokemiallisia merkkiaineita kvantitatiivisesti näytemateriaalista, joka voi olla seerumia, lapsivettä tai plasmaa. Delfia® Xpress 6000 laitteen määritysperiaatteena on aikaerotteinen immunofluorometria, jossa määritykset perustuvat antigeenien ja vasta-aineiden välisiin reaktioihin.
Suomessa kaikille raskaana oleville tarjotaan mahdollisuutta vapaaehtoisiin sikiöseulontoihin. Kunnilla on velvollisuus tarjota raskaana oleville varhaisraskauden yleistä ultraäänitutkimusta, kromosomipoikkeavuuksien seulontaa, sekä ultraäänitutkimusta vaikeiden kromosomipoikkeavuuksien selvittämiseksi. Näiden sikiöseulontojen tavoitteena on löytää raskaana olevien naisten joukosta ne yksilöt, joilla on kohonnut riski sairauksiin, jotka voivat uhata äidin, sikiön tai molempien terveyttä.
Delfia® Xpress 6000 laitteen verifioinnin aikana tehtyjen testausten perusteella rutiinikäytössä olevan trisomiaseulontamenetelmän verifiointi oli tavoitteiden mukainen. Määritettävien biokemiallisten merkkiaineiden S-hCGß-v:n ja S-PAPP-A:n tulosten tasot vastasivat toisiaan molemmilla analysaattoreilla. S-PlGF:n vertailussa huomattiin NordLabissa olevan Delfia® Xpress 6000 -laitteen antavan matalampia tuloksia PerkinElmerin Xpress -laitteeseen verrattuna. Tulostasoero oli kuitenkin menetelmän normaalin vaihtelun rajoissa.