Endosafe® Nexgen-MCS laitteen menetelmän validointi

Abstract

Bakteeriendotoksiinit muodostavat merkittävän riskin lääketeollisuudessa ja terveydenhuollon tuotteiden valmistuksessa, joten luotettavat ja tehokkaat testausmenetelmät ovat olennaisia mikrobiologisessa laadunvalvonnassa. Kohdeyrityksen mikrobiologisessa laboratoriossa on perinteisesti käytetty gel- clot menetelmää endotoksiinien tutkimiseen, mikä on tunnetusti haasteellinen ja työläs prosessi. Tarve tehokkaammalle testausmenetelmälle johti uuden Endosafe® Nexgen MCS -laitteen valintaan.

Opinnäytetyön tavoitteena oli validoida Endosafe® Nexgen MCS -laite bakteeriendotoksiinien testaukseen sekä laatia kattava työtapaohje laboratorion henkilöstölle. Validointi toteutettiin laitevalmistajan ohjeiden, organisaation sisäisten ohjeiden sekä USA:n ja Euroopan farmakopeoiden vaatimusten mukaisesti. Useat validoinnin hyväksymiskriteerit täyttyivät, mutta joidenkin tulosten osalta jäätiin alle vaaditun tason, minkä vuoksi validointi on uusittava lähitulevaisuudessa.

Tulosten perusteella uusi menetelmä on kuitenkin tehokas ja soveltuva näytteiden tutkimiseen mikrobiologisessa laboratoriossa. Menetelmän käyttöönoton odotetaan tehostavan työprosesseja, vähentävän manuaalista kuormitusta ja parantavan testauksen luotettavuutta, mikä tekee siitä arvokkaan lisän laboratorion toimintaan.

Bacterial endotoxins pose a significant risk in the pharmaceutical industry and in the manufacture of healthcare products, so reliable and effective testing methods are essential for microbiological quality control. The microbiology laboratory of the target company has traditionally used the gel-clot method to test for endotoxins, which is known to be challenging and laborious process. The need for a more efficient testing method led to the selection of the new Endosafe® Nexgen MCS device.

The aim of the thesis was to validate the Endosafe® Nexgen MCS for bacterial endotoxin testing and to develop a comprehensive workflow manual for laboratory staff. The validation was carried out in accordance with the manufacturer's instructions, the organisation's internal guidelines and the requirements of the US and European pharmacopeias. Several validation acceptance criteria were met, but some results were below the required level and therefore need to be revalidated in the near future.

However, the results indicate that the new method is effective and suitable for testing samples in a microbiology laboratory. It´s introduction is expected to improve workflow, reduce manual workload and improve the reliability of testing, making it a valuable addition to the laboratory.