Ergostick:n rekisteröimisprosessi lääkinnälliseksi laitteeksi
Pelander, Niklas (2025)
2025
All rights reserved. This publication is copyrighted. You may download, display and print it for Your own personal use. Commercial use is prohibited.
Julkaisun pysyvä osoite on
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202501271947
https://urn.fi/URN:NBN:fi:amk-202501271947
Tiivistelmä
Ergostick-tuotteen lääkinnälliseksi laitteeksi rekisteröinti aloitettiin tutustumalla Fimean nettisivuihin ja ohjeisiin koskien lääkinnällisiä laitteita ja niihin liittyvää lainsäädäntöä. Tuotteen rekisteröimisprosessi jatkuu opinnäytetyön ulkopuolella vaadittavien testien teon puolesta, minkä jälkeen tuote rekisteröidään opinnäytetyössä tehtyjen ohjeiden mukaisesti lääkinnälliseksi laitteeksi.
Opinnäytetyö tehtiin kirjallisuuskatsauksena, jonka tarkoitus oli tehdä selvitystyö toimeksiantajalle lääkinnällisten laitteiden rekisteröimisprosessista Suomessa. Toimeksiantajayritykselle luotiin sisäinen prosessi lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin, ja se tukeutuu Fimean lääkinnällisten laitteiden rekisteröimisprosessiohjeisiin.
Opinnäytetyö tehtiin kirjallisuuskatsauksena, jonka tarkoitus oli tehdä selvitystyö toimeksiantajalle lääkinnällisten laitteiden rekisteröimisprosessista Suomessa. Toimeksiantajayritykselle luotiin sisäinen prosessi lääkinnällisten laitteiden rekisteröintiin, ja se tukeutuu Fimean lääkinnällisten laitteiden rekisteröimisprosessiohjeisiin.