Aseptisen täytön tilaluokitusten vaatimuserojen vertailu

Abstract

Opinnäytetyön tarkoituksena oli tehdä esiselvitys toimeksiantajan puhdastilan tilaluokituksen muutoksessa aseptisessa täytössä ja tukea sen toteutusta yrityksessä. Työhön kuului myös osittain Contamination Control Strategy (CCS), suomeksi kontaminaationhallintastrategia dokumentin luonnin edellytykset ja kontaminaatiolähteiden tunnistamisen osuus CCS-dokumentista. Selvitys tehtiin, koska toimeksiantaja päivittää puhdastilansa luokituksen lähitulevaisuudessa C-luokasta B-luokkaan, mikä vaatii koko tilan remontointia, sekä monen dokumentin päivittämistä, mutta myös uusien luomista.

Puhdastilan tilamuutos on kokonaisuudessaan laaja työ. Opinnäytetyö oli pääosin tutkimustyötä ja teoriaa, mutta mukaan mahtui myös dokumenttien päivittelyä ja uusien dokumenttien luontia eli tuotoksia. Lähteinä toimivat pääasiassa standardit, säädökset, verkkojulkaisut ja yrityksen omat dokumentit.

Tutkimustyön ja teorian pohjalta luotiin dokumentteja uusien ja päivitettyjen suunnitelmien sekä ohjeiden muodossa tukemaan tätä muutosta. Opinnäytetyö tuotoksineen toimii tukevana selvityksenä, kun muutos C-tilasta B-tilaan tapahtuu.