Laadunhallinnan kehittäminen sisäisen auditoinnin keinoin : ISO 9001- ja ISO 13485 -standardien mukaisten käytäntöjen vahvistaminen organisaatiossa

Abstract

Tämän opinnäytetyön tavoitteena oli kehittää keskisuuren suomalaisen erikoislaitteita valmistavan yrityksen sisäistä auditointiprosessia vastaamaan paremmin ISO 9001:2015- ja ISO 13485:2016-standardien vaatimuksia. Yrityksen auditointikäytännöt olivat jääneet hajanaisiksi, minkä vuoksi tavoitteena oli luoda selkeä ja systemaattinen toimintamalli, joka tukee jatkuvaa parantamista sekä standardien mukaista laadunhallintaa.

Tietoperustana sisäisten auditointien suunnittelulle hyödynnettiin laadunhallintastandardeja, yrityksen aiempia auditointiraportteja sekä ohjeistuksia. Työssä toteutettiin kymmenen osaston auditoinnit, joiden pääteemaksi valittiin riskien ja mahdollisuuksien tarkastelu. Osastokohtaisista auditoinneista laadittiin raportit ja yhteenveto IMS-järjestelmään, jossa esitettiin havainnot, kehitysehdotukset, riskit ja mahdollisuudet sekä poikkeamat ja niiden korjausehdotukset. Poikkeamat lisättiin Action Point Tracker -taulukkoon viitaten ISO-standardeihin tueksi, ja niille laadittiin perusteludokumentti, jossa avattiin kyseiset standardikohdat tarkemmin. Poikkeamat käsiteltiin yhdessä vastuuhenkilöiden kanssa, ja korjaavista toimenpiteistä sovittiin soveltaen ARSCI-mallia vastuunjaon ja aikataulutuksen selkeyttämiseksi. Seurannan tueksi luotiin toimintamalli, ja sisäisen auditoinnin prosessia kehitettiin hyödyntämällä myös PDCA- ja CAPA-malleja jatkuvan parantamisen tukena. Tuloksena syntyi kokonaisvaltainen sisäisen auditoinnin malli, joka tukee jatkuvaa kehitystä, avointa viestintää ja läpinäkyvyyttä sekä tehostaa havaintojen kirjaamista, korjaavien toimenpiteiden seurantaa ja jatkuvaa parantamista. Ulkoinen auditoija (Yritys Y) arvioi prosessin erittäin kattavaksi ja konkreettiseksi, mikä vahvisti uuden toimintamallin toimivuutta. Kehitetty auditointikäytäntö tukee yrityksen sertifioitua laadunhallintajärjestelmää ja tarjoaa selkeän pohjan tuleville auditoinneille.

This thesis focuses on developing the internal auditing process of “Yritys X”, a Finnish medium-sized manufacturer of specialised equipment, to align with the ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016 quality standards. The aim was to create a systematic and practical audit model that supports continuous improvement and strengthens the company’s quality management practices. The work included analysing previous audit reports, designing a new audit plan, and conducting audits in ten departments with an emphasis on identifying risks and opportunities. Observations and findings were compiled into a comprehensive summary and an Action Point Tracker, which clarifies responsibilities and schedules using the ARSCI model. The outcome is a clear and structured internal audit model that improves documentation, corrective action follow-up, and nonconformity management. The developed approach was positively evaluated by an external auditor (“Yritys Y”) and provides a sustainable foundation for future audits. The company names, location names, and other identifiable information presented in this thesis have been anonymised to ensure confidentiality. In addition, some appendices, process descriptions, tables, and related text have been removed or modified to prevent the disclosure of the company’s confidential information.