Structuring quality plan for combination product

Abstract

Lääkkeiden ja lääkinnällisten laitteiden kasvava integrointi yhdistelmävalmisteiksi, jotka yhdistävät lääkkeen, lääkinnällisen laitteen ja mahdollisesti myös biologisen tuotteen, tuo mukanaan kompleksisia haasteita tuotteen laadun ja säädösten noudattamisen varmistamisessa. Tämän opinnäytetyön tavoitteena on kuvata laatusuunnitelma ja sen sisältö, joka laaditaan tuotteeseen tulevan muutoksen yhteydessä. Tämän lisäksi otetaan huomioon yhdistelmätuotteisiin liittyvät vaatimukset ja mahdolliset viranomaissäädökset. Työssä tarkastellaan myös viranomaisten ohjeita hyvän valmistustavan (GMP) näkökulmasta laadun suunnittelussa. Lean-valmistusmenetelmät ja -ohjeet otetaan myös huomioon yhdessä prosessikontrollimenelmien kanssa. Laatusuunnitelman pohjaa voidaan hyödyntää esimerkiksi tulevissa muutosprojekteissa suunnitelman laatimiseen aina prosessin ylösajosta prosessin suorituskyvyn kvalifiointiin (PPQ) ja lopulta jatkuvaan prosessin seurantaan (OPV) asti. Työssä otetaan kirjallisuuteen perustuvan opinnäytetyön laatimisen näkökulman lisäksi mukaan myös tekoälyn tuoma uusi mahdollisuus läpikäydä iso määrä lähtömateriaalia ja muodostaa suunnitelmapohja automaattisesti muutamalla lauseella.

The increasing integration of pharmaceuticals and medical devices into combination products—which may include a drug, a medical device, and potentially a biological product—introduces unique challenges in ensuring product quality and regulatory compliance. The aim of this thesis is to describe a quality plan and its contents, developed in connection with a product change, while taking into account the specific aspects and potential regulatory requirements related to combination products. The work also examines regulatory guidelines from the perspective of Good Manufacturing Practice (GMP) in quality planning. Lean manufacturing methods and guidelines are considered alongside process control techniques. The quality plan framework can be utilized in future change projects, covering everything from process startup and design, to performance qualification (PPQ), and ultimately to ongoing process verification (OPV). In addition to the traditional literature-based approach to thesis writing, this work also incorporates the new opportunity offered by artificial intelligence. AI can process large volumes of source material and automatically generate a planning template in just a few sentences.