Analyysilaitteistojen elinkaaren hallinta ja tulostason varmistaminen

Abstract

Opinnäytetyön tarkoituksena oli kehittää yhtenäinen ohjeistus laadunvalvontalaboratorion analyysilaitteistojen elinkaaren hallintaan, tulosten luotettavuuden varmistamiseen sekä dokumentaatioon, sisältäen prosessikaavion elinkaaren hallinnan tueksi ja tiiviin auditointia helpottavan työkalun. Työn lähtökohtana oli hajanaisen tiedon kokoaminen johdonmukaiseksi, käytännönläheiseksi ja auditoitavaksi kokonaisuudeksi, joka tukee laboratorion laadunhallintaa ja jatkuvaa parantamista.

Työ toteutettiin kvalitatiivisena, konstruktiivisena ja pragmaattisena kehitystyönä, jossa ensin muodostettiin tietoperusta perehtymällä toimeksiantajaa sitoviin sisäisiin ja ulkoisiin ohjeistuksiin ja määräyksiin sekä kansainvälisiin standardeihin. Tämän jälkeen kartoitettiin nykytila havainnoimalla laboratoriokäytäntöjä ja dokumentointia sekä tunnistamalla puutteet ja riskikohdat. Kartoituksen pohjalta kehitettiin yhtenäinen ohjeistus ja käytännön työkalut, joiden avulla varmistetaan toiminnan läpinäkyvyys, auditointien sujuvuus ja standardien mukaisuus.

Työn avulla tuotettiin auditoitava kokonaisuus, joka tukee analyysilaitteistojen elinkaaren hallintaa tulosten luotettavuutta ja strategista jatkuvaa parantamista.

The purpose of this Master’s thesis was to develop a unified guideline for managing the lifecycle of analytical instruments in a quality control laboratory, ensuring the reliability of measurement results and standardizing related documentation. The guideline incorporated a process flowchart to support lifecycle management and a concise audit-support tool designed to facilitate compliance. The work was based on consolidating fragmented information into a coherent, practical and auditable framework that supports quality management and continuous improvement.

The study was conducted as a qualitative, constructive and pragmatic development project. Initially, a knowledge base was established by reviewing internal and external guidelines, regulatory requirements and international standards applicable to the client organization. Subsequently, the current state was evaluated through observation of laboratory practices and documentation, identifying deficiencies and risk areas. Based on this analysis, a comprehensive guideline and practical tools were developed to ensure transparency, audit readiness and compliance with standards.

The outcome was an auditable framework that supports the lifecycle management of analytical instruments, the reliability of measurement results and strategic continuous improvement within the laboratory.